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Medicina

Che cosa sono i farmaci generici

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Esistono da molti anni, e anche solo negli ultimi sei hanno consentito un risparmio al Servizio sanitario nazionale di oltre un miliardo e mezzo di Euro. Tuttavia, solo a partire dal 2013 le barriere di diffidenza nei confronti di questi prodotti hanno iniziato ad abbassarsi

onostante una penetrazione del mercato inferiore agli altri paesi Europei, il loro consumo inizia a ingranare anche in Italia dove oggi, secondo l’ultimo rapporto sull’uso dei farmaci oltre il 70% delle dosi dei medicinali che assumiamo ogni giorno è costituita da prodotti a brevetto scaduto. Sono i farmaci generici, copie di farmaci “griffati” che possono entrare sul mercato solo una volta terminata la loro copertura brevettuale.

Esistono da molti anni, e anche solo negli ultimi sei hanno consentito un risparmio al Servizio sanitario nazionale di oltre un miliardo e mezzo di euro. Tuttavia, solo a partire dal 2013 le barriere di diffidenza nei confronti di questi prodotti hanno iniziato ad abbassarsi, consentendo loro di farsi realmente strada nel nostro Paese.

Ma cosa sono esattamente i farmaci generici? Sono davvero sicuri? E perché costano meno degli altri medicinali? Ecco una guida rapida per capire come funzionano questi prodotti e conoscerli meglio.

Quando un farmaco si dice generico

Si definisce farmaco generico la copia di uno specifico farmaco già presente sul mercato una volta che questo ha terminato la sua copertura brevettuale: un patto che gli garantiva una sorta di esclusiva, lo proteggeva dalla possibilità di essere imitato e che in Italia (non solo per i farmaci, ma per tutte le altre invenzioni) dura 20 anni dalla data in cui è stata depositata la domanda.

Il generico rappresenta di fatto un’alternativa alle cosiddette specialità medicinali, i farmaci a cui le aziende produttrici durante la copertura brevettuale hanno conferito, a propria discrezione, un nome di fantasia. Solo che non può utilizzare lo stesso nome (o un altro di fantasia), bensì esclusivamente quello del suo principio attivo, cioè della sostanza che esercita la funzione terapeutica in quel farmaco.

Un esempio? Il paracetamolo, un principio attivo che svolge l’azione di abbassare la febbre e placare il dolore, è l’ingrediente base della Tachipirina, una specialità medicinale, e allo stesso tempo anche il nome dei farmaci generici a essa ispirati.

Che requisiti deve rispettare

Per poter entrare nel mercato, il generico deve dimostrare di essere bioequivalente alla corrispondente specialità medicinale registrata: deve cioè dimostrare di poter raggiungere, con la stessa dose e attraverso la medesima via di somministrazione, lo stesso profilo di concentrazione di principio attivo del farmaco originale all’interno dell’organismo (riferendosi in particolare alla concentrazione ematica).

Deve perciò per forza contenere lo stesso principio attivo, rispettandone la dose e, ovviamente, le indicazioni terapeutiche; deve trovarsi nella stessa forma farmaceutica (per esempio essere in compresse, in sciroppo, in soluzione iniettabile se la specialità è in compressa, in sciroppo o in soluzione iniettabile) e avere identica via di somministrazione.

E per quanto riguarda invece gli eccipienti, cioè le sostanze prive di proprietà terapeutiche ma necessarie a veicolare il principio attivo e a rendere stabile la formulazione? Prendiamo per esempio i leganti, i tensioattivi, i conservanti, i rivestimenti di capsule e compresse, i coloranti e i correttori del sapore: nei generici non è necessario che siano gli stessi della specialità medicinale corrispondente, purché sia rispettata la bioequivalenza.

I produttori devono rispettare anche per i farmaci generici gli stessi requisiti di qualità di quelli con il marchio: il principio attivo deve avere la stessa purezza, e nella sua forma finale il medicinale deve essere dotato della stessa stabilità e di unconfezionamento adatti.

Se rispetta tutte queste condizioni, è estremamente improbabile che il generico possa indurre differenze rilevanti sul fronte dell’efficacia e della sicurezza.

La sicurezza

Un farmaco generico è sicuro come quello di marca? Certo, perché (come succede per tutti i medicinali) prima di entrare in commercio deve dimostrare che le sostanze da cui è compostonon siano dannose alle dosi con cui lo si impiegherà nella pratica clinica.

Trattandosi di copie di prodotti già immessi sul mercato, e quindi composti da molecole già testate, nel caso dei medicinali generici non è però necessario che si ripetano le valutazioni precliniche, cioè gli studi sugli animali propedeutici a quelli sull’uomo. Sarebbe infatti del tutto ingiustificato (oltre che non etico) condurre nuove prove di sicurezza sacrificando ancora un gran numero di animali quando, nel caso dei generici, sia principio attivo che eccipienti sono già commercializzati e d’uso comune sull’uomo da svariati anni.

Per questo nella procedura di immissione in commercio dei generici non è richiesta la documentazione di ulteriori test preclinici, bensì è sufficiente il resoconto bibliografico degli studi già condotti per il medicinale di riferimento.

Generico o equivalente?

I medicinali generici e quelli equivalenti sono la stessa cosa. Il termine “generico”, la parola che per prima, a partire dal 1995, ha definito questi prodotti in Italia, corrisponde alla traduzione diretta dell’inglese “generic drug”, l’espressione impiegata nel mondo anglosassone per i farmaci-copia delle specialità medicinali non più coperte da brevetto.

In seguito ad alcune polemiche, successivamente (precisamente dal 2005) si è preferito sostituire il termine “generico” con “equivalente”, con riferimento esplicito alle caratteristiche di bioequivalenza del farmaco: questo perché definirli “medicinali generici” poteva suscitare nei cittadini l’impressione che si trattasse di prodotti meno efficacidi scarsa qualità o meno specifici nell’azione terapeutica rispetto alle corrispondenti specialità disponibili in farmacia. Oggi, di fatto, i due termini vengono impiegati in modo alternativo e sono entrambi d’uso comune.

Perché i farmaci generici costano meno 

La normativa italiana stabilisce per i medicinali generici un prezzo ribassato almeno del 20% rispetto al corrispondente medicinale di riferimento: un risparmio sostanzioso sia per le tasche del singolo cittadino sia, nel caso dei farmaci rimborsabili, per il Sistema sanitario nazionale.

Sono gli stessi costi di produzione, d’altronde, a essere più bassi: le aziende che li vendono, non dovendo affrontare le spese di una ricerca completa, hanno spese molto più basse per immettere in commercio i propri farmaci. Non devono infatti andare incontro ai costi di sviluppo di nuove molecole né farsi carico degli studi di tossicità, così come quelli per provare la loro efficacia terapeutica (non è prevista infatti sperimentazione clinica bensì solo le prove di bioequivalenza), con una notevole contrazione dei tempi e un enorme risparmio dal punto di vista economico.

Chi li autorizza?

Tutti i farmaci venduti in Italia sono approvati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e i requisiti per l’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei farmaci equivalenti sono gli stessi che per le specialità medicinali. Non prevedendo nuovi studi di sicurezza ed efficacia, nel caso degli equivalenti la procedura formale è però semplificata, e il passaggio dal laboratorio alla farmacia avviene in modo molto più rapido.

“Generico” non è “contraffatto”

Un medicinale contraffatto è un medicinale che viene etichettato deliberatamente in modo fraudolento, e sulla cui origine o composizione si dichiara il falso. La contraffazione può avvenire sui farmaci generici così come sulle specialità medicinali, e in nessun caso è ammessa dalla legge.

 

Crediti :

Wired

Detective presso Computer Crime Research Center. Investigazioni Roma. Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Seminario Analisi del Crimine Violento Università di Roma

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Medicina

La rivista Science celebra Burioni per lotta contro no-vax

Un lungo editoriale dedicato al virologo italiano. Lui: “Lo racconterò ai nipoti”

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La rivista americana ‘Science’ celebra in un lungo editoriale Roberto Burioni, per le sue battaglie a favore dei vaccini in Italia. “Nel maggio 2016 – comincia il lungo articolo dedicato al virologo e scritto da Douglas Starr – Roberto Burioni,  dell’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, è stato invitato a comparire in un popolare talk show televisivo per affrontare due oppositori dei vaccini: un ex Dj, Red Ronnie, e un’attrice e personaggio televisivo, Eleonora Brigliadori. Il conduttore ha dedicato gran parte del tempo alle celebrità italiane. Quindi, con solo pochi minuti ancora a disposizione, si è rivolto a Burioni. Lui si rese conto che non avrebbe avuto il tempo di fare le solite discussioni su statistiche e certezza scientifica, quindi ha lanciato un messaggio semplice: ‘La Terra è rotonda, la benzina è infiammabile e i vaccini sono sicuri ed efficaci. Tutto il resto sono bugie pericolose'”. Da quel momento, sottolinea l’editoriale, è cominciata la parabola di Burioni come paladino e difensore dei vaccini nel nostro Paese, con milioni di persone che hanno iniziato a seguirlo e ad ascoltare i suoi consigli. “Il medico ha ripreso il tema sulla sua pagina Facebook, chiedendo come fosse possibile che un ramo del governo potesse trasmettere bugie sui vaccini, mentre la sua agenzia sanitaria promuoveva l’immunizzazione. Più di 5 milioni di persone hanno risposto con i loro commenti”.

Burioni ha commentato su Twitter l’articolo: “Pubblicare le mie ricerche su ‘Science’ è da sempre il mio sogno e non ci sono mai riuscito – ha scritto -. Mai avrei pensato di essere il protagonista di un editoriale di 4 pagine. Grazie a tutti. Ora posso ritirarmi e raccontare tutto ai miei nipoti”.

“In pochi anni – prosegue l’editoriale – è passato dall’essere un professore rispettato ma poco conosciuto a una grande personalità dei media e un difensore della scienza in Internet. In un Paese in cui il governo ha talvolta promosso la medicina dubbia – è l’affondo dell’editorialista – come terapie con cellule staminali non dimostrate, Burioni è diventato un sostenitore schietto di prove scientifiche su vaccini e altri argomenti medici e un duro critico della pseudoscienza. Quasi 480mila persone ora lo seguono su Facebook, un numero impressionante in un Paese di 60 milioni. Una pagina Web creata da lui e dai suoi colleghi per fornire informazioni generali sulla salute ottiene oltre 100mila visitatori al mese”.

‘Science’ ricorda la prima incursione nei social media di Burioni, nel 2015, quando un amico che aveva creato un gruppo Facebook per le madri gli chiese di scrivere un post sui vaccini. “Burioni, già irritato dal crescente movimento antivaccini italiano, concordò. ‘Sentivo che era mio dovere fare qualcosa come medico, professore e padre di una figlia di 8 anni’. Temeva che la spinta a resistere alle vaccinazioni potesse mettere a rischio lei e i suoi compagni di classe. Ha pubblicato una confutazione in cinque punti delle idee sbagliate sui vaccini popolari e delle teorie della cospirazione, inclusa l’idea che le case farmaceutiche promuovono la vaccinazione per aumentare i profitti. ‘Le case farmaceutiche guadagnano molto di più dalle cure per le malattie che dai vaccini’, ha dichiarato. ‘Quindi se non vaccini i tuoi figli, le multinazionali farmaceutiche ti saranno sinceramente grate'”. Un elogio a tutto tondo per le battaglie di Burioni da parte di una delle più importanti pubblicazioni scientifiche internazionali.



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la Repubblica

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Medicina

Vaccini e autismo, perché la frode di Wakefield continua a essere citata?

Secondo una ricerca, lo studio bufala sul presunto legame è stato citato oltre mille volte: in molti casi non viene sottolineato che l’articolo è stato ritirato e perché. Questo potrebbe essere fuorviante per il pubblico

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(foto: Anthony Devlin/PA Images via Getty Images)

Proprio quest’anno l’antivaccinismo è stato considerato dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) tra le dieci più gravi minacce per la salute dell’umanità. E a contribuire alle paure e alla diffidenza nei confronti dei vaccini, incredibile ma vero, c’è ancora Andrew Wakefield, medico ormai radiato inglese e autore di una vera e propria bufala, o ancora meglio una frode. Per chi non lo ricordasse, nell’ormai storico documento, pubblicato su The Lancet nel 1998, Wakefield metteva in evidenza un’associazione tra vaccino trivalente contro morbillo, pertosse e rosolia e l’enterocolite autistica, una patologia caratterizzata da sintomi gastrointestinali e disturbi cognitivi riconducibili al disturbo dello spettro autistico. Ovviamente tutta una bufala, tanto che poco dopo l’articolo fu ritirato, mentre il General Medical Council inglese accusò il medico di cattiva condotta, proibendogli di praticare la professione medica in tutto il Regno Unito. Ma ancora oggi, sembra che questo articolo abbia un’influenza nefasta enorme e rimanga uno degli articoli più citati di tutti i tempi. Infatti, secondo un nuovo studio condotto da ricercatori di sei istituzioni del Wisconsin e appena pubblicato su Jama Network Open, infatti, il documento di Wakeflied è stato citato più di mille volte (precisiamo che il numero di citazioni può essere utilizzato per mostrare l’influenza di un articolo e per valutarne la validità). Ma perché?

Stando a un’intervista rilasciata a Retraction Watch dall’autrice Elizabeth Suelzer, del Medical College of Wisconsin, tutto nasce dai recenti focolai di morbillo negli Usa, accompagnati da preoccupanti movimenti antivaccinisti“Eravamo interessati a esaminare chi citava il documento, il modo in cui lo citavano (se negativamente o positivamente) e se ci si stava documentando dello stato ritirato dell’articolo”, spiega l’autrice. Così, il team di ricerca ha passato in rassegna 1153 articoli che citavano lo studio di Wakefield, concentrandosi sul suo ruolo nella percezione pubblica e negli atteggiamenti nei confronti dei vaccini.

Dalle analisi è emerso che le citazioni in questi studi erano per lo più negative (circa il 72%). “Nel complesso, la maggior parte delle citazioni erano negative. Siamo rimasti sorpresi, tuttavia, nel vedere che un numero significativo di autori non faceva riferimento allo stato ritirato del documento dopo il 2010”, spiega Suelzer, sottolineando che anche nel caso in cui gli autori avessero usato termini come “falso” per descrivere il documento di Wakefield, non sempre hanno precisato il ritiro dello studio. “Il mio team ritiene che documentare la ritrattazione ha un grande peso nel dimostrare che i risultati sono falsi e che, perdendo questa importante informazione, le persone potrebbero avere la percezione che il lavoro possa essere valido”.

Un po’ come succede per il dibattito sui cambiamenti climatici, spiega l’esperta nell’intervista, anche nel caso di questo documento sembra esserci una disconnessione tra ciò che accade all’interno della comunità scientifica e il modo in cui viene comunicato e condiviso con il pubblico attraverso i social media. Dai risultati di questo studio, infatti, è evidente la necessità di miglioramenti da parte di editori, database bibliografici, e software di gestione delle citazioni per garantire che gli articoli ritirati siano accuratamente documentati. “Riteniamo che la maggior parte dei ricercatori conosca l’importanza dei vaccini e possa facilmente capire perché lo studio di Wakefield fosse così imperfetto”, spiega Suelzer. “Ma per coloro che non hanno familiarità con la ricerca, come gli studenti di altre discipline e il pubblico, il numero di citazioni ricevute da questo studio ritirato può essere fuorviante. Scienziati e ricercatori devono fare un lavoro migliore per rendere più comprensibili i risultati della loro ricerca, sottolineandone la rilevanza per il grande pubblico”.



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Medicina

Ivrea: il Tribunale ha respinto il ricorso di Chiara Tinuzzo, la mamma NoVax

Il Tribunale di Ivrea ha respinto il ricorso di Chiara Tinuzzo, la mamma delle due gemelline di 3 anni che erano state escluse dalla scuola perchè non vaccinate

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Il Tribunale di Ivrea oggi ha respinto il ricorso di Chiara Tinuzzo, la mamma delle due gemelline di 3 anni che erano state escluse dalla scuola dell’infanzia Villa Girelli in quanto non in regola con le vaccinazioni.

Il giudice Matteo Buffoni ha dato ragione alla scuola e riconosce «la piena legittimità del provvedimento con cui la cooperativa (la Alce Rosso, che gestisce Villa Girelli) ha opposto l’accesso alla struttura inanzi alla mancanza di documentazione vaccinale».

 



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