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Che cosa sono i farmaci generici

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Esistono da molti anni, e anche solo negli ultimi sei hanno consentito un risparmio al Servizio sanitario nazionale di oltre un miliardo e mezzo di Euro. Tuttavia, solo a partire dal 2013 le barriere di diffidenza nei confronti di questi prodotti hanno iniziato ad abbassarsi

onostante una penetrazione del mercato inferiore agli altri paesi Europei, il loro consumo inizia a ingranare anche in Italia dove oggi, secondo l’ultimo rapporto sull’uso dei farmaci oltre il 70% delle dosi dei medicinali che assumiamo ogni giorno è costituita da prodotti a brevetto scaduto. Sono i farmaci generici, copie di farmaci “griffati” che possono entrare sul mercato solo una volta terminata la loro copertura brevettuale.

Esistono da molti anni, e anche solo negli ultimi sei hanno consentito un risparmio al Servizio sanitario nazionale di oltre un miliardo e mezzo di euro. Tuttavia, solo a partire dal 2013 le barriere di diffidenza nei confronti di questi prodotti hanno iniziato ad abbassarsi, consentendo loro di farsi realmente strada nel nostro Paese.

Ma cosa sono esattamente i farmaci generici? Sono davvero sicuri? E perché costano meno degli altri medicinali? Ecco una guida rapida per capire come funzionano questi prodotti e conoscerli meglio.

Quando un farmaco si dice generico

Si definisce farmaco generico la copia di uno specifico farmaco già presente sul mercato una volta che questo ha terminato la sua copertura brevettuale: un patto che gli garantiva una sorta di esclusiva, lo proteggeva dalla possibilità di essere imitato e che in Italia (non solo per i farmaci, ma per tutte le altre invenzioni) dura 20 anni dalla data in cui è stata depositata la domanda.

Il generico rappresenta di fatto un’alternativa alle cosiddette specialità medicinali, i farmaci a cui le aziende produttrici durante la copertura brevettuale hanno conferito, a propria discrezione, un nome di fantasia. Solo che non può utilizzare lo stesso nome (o un altro di fantasia), bensì esclusivamente quello del suo principio attivo, cioè della sostanza che esercita la funzione terapeutica in quel farmaco.

Un esempio? Il paracetamolo, un principio attivo che svolge l’azione di abbassare la febbre e placare il dolore, è l’ingrediente base della Tachipirina, una specialità medicinale, e allo stesso tempo anche il nome dei farmaci generici a essa ispirati.

Che requisiti deve rispettare

Per poter entrare nel mercato, il generico deve dimostrare di essere bioequivalente alla corrispondente specialità medicinale registrata: deve cioè dimostrare di poter raggiungere, con la stessa dose e attraverso la medesima via di somministrazione, lo stesso profilo di concentrazione di principio attivo del farmaco originale all’interno dell’organismo (riferendosi in particolare alla concentrazione ematica).

Deve perciò per forza contenere lo stesso principio attivo, rispettandone la dose e, ovviamente, le indicazioni terapeutiche; deve trovarsi nella stessa forma farmaceutica (per esempio essere in compresse, in sciroppo, in soluzione iniettabile se la specialità è in compressa, in sciroppo o in soluzione iniettabile) e avere identica via di somministrazione.

E per quanto riguarda invece gli eccipienti, cioè le sostanze prive di proprietà terapeutiche ma necessarie a veicolare il principio attivo e a rendere stabile la formulazione? Prendiamo per esempio i leganti, i tensioattivi, i conservanti, i rivestimenti di capsule e compresse, i coloranti e i correttori del sapore: nei generici non è necessario che siano gli stessi della specialità medicinale corrispondente, purché sia rispettata la bioequivalenza.

I produttori devono rispettare anche per i farmaci generici gli stessi requisiti di qualità di quelli con il marchio: il principio attivo deve avere la stessa purezza, e nella sua forma finale il medicinale deve essere dotato della stessa stabilità e di unconfezionamento adatti.

Se rispetta tutte queste condizioni, è estremamente improbabile che il generico possa indurre differenze rilevanti sul fronte dell’efficacia e della sicurezza.

La sicurezza

Un farmaco generico è sicuro come quello di marca? Certo, perché (come succede per tutti i medicinali) prima di entrare in commercio deve dimostrare che le sostanze da cui è compostonon siano dannose alle dosi con cui lo si impiegherà nella pratica clinica.

Trattandosi di copie di prodotti già immessi sul mercato, e quindi composti da molecole già testate, nel caso dei medicinali generici non è però necessario che si ripetano le valutazioni precliniche, cioè gli studi sugli animali propedeutici a quelli sull’uomo. Sarebbe infatti del tutto ingiustificato (oltre che non etico) condurre nuove prove di sicurezza sacrificando ancora un gran numero di animali quando, nel caso dei generici, sia principio attivo che eccipienti sono già commercializzati e d’uso comune sull’uomo da svariati anni.

Per questo nella procedura di immissione in commercio dei generici non è richiesta la documentazione di ulteriori test preclinici, bensì è sufficiente il resoconto bibliografico degli studi già condotti per il medicinale di riferimento.

Generico o equivalente?

I medicinali generici e quelli equivalenti sono la stessa cosa. Il termine “generico”, la parola che per prima, a partire dal 1995, ha definito questi prodotti in Italia, corrisponde alla traduzione diretta dell’inglese “generic drug”, l’espressione impiegata nel mondo anglosassone per i farmaci-copia delle specialità medicinali non più coperte da brevetto.

In seguito ad alcune polemiche, successivamente (precisamente dal 2005) si è preferito sostituire il termine “generico” con “equivalente”, con riferimento esplicito alle caratteristiche di bioequivalenza del farmaco: questo perché definirli “medicinali generici” poteva suscitare nei cittadini l’impressione che si trattasse di prodotti meno efficacidi scarsa qualità o meno specifici nell’azione terapeutica rispetto alle corrispondenti specialità disponibili in farmacia. Oggi, di fatto, i due termini vengono impiegati in modo alternativo e sono entrambi d’uso comune.

Perché i farmaci generici costano meno 

La normativa italiana stabilisce per i medicinali generici un prezzo ribassato almeno del 20% rispetto al corrispondente medicinale di riferimento: un risparmio sostanzioso sia per le tasche del singolo cittadino sia, nel caso dei farmaci rimborsabili, per il Sistema sanitario nazionale.

Sono gli stessi costi di produzione, d’altronde, a essere più bassi: le aziende che li vendono, non dovendo affrontare le spese di una ricerca completa, hanno spese molto più basse per immettere in commercio i propri farmaci. Non devono infatti andare incontro ai costi di sviluppo di nuove molecole né farsi carico degli studi di tossicità, così come quelli per provare la loro efficacia terapeutica (non è prevista infatti sperimentazione clinica bensì solo le prove di bioequivalenza), con una notevole contrazione dei tempi e un enorme risparmio dal punto di vista economico.

Chi li autorizza?

Tutti i farmaci venduti in Italia sono approvati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e i requisiti per l’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei farmaci equivalenti sono gli stessi che per le specialità medicinali. Non prevedendo nuovi studi di sicurezza ed efficacia, nel caso degli equivalenti la procedura formale è però semplificata, e il passaggio dal laboratorio alla farmacia avviene in modo molto più rapido.

“Generico” non è “contraffatto”

Un medicinale contraffatto è un medicinale che viene etichettato deliberatamente in modo fraudolento, e sulla cui origine o composizione si dichiara il falso. La contraffazione può avvenire sui farmaci generici così come sulle specialità medicinali, e in nessun caso è ammessa dalla legge.

 

Crediti e Fonti :

Detective presso Computer Crime Research Center. Investigazioni Roma. Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Seminario Analisi del Crimine Violento Università di Roma

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Medicina

Covid-19 sta tornando in Europa, Sileri: “Pronti a chiudere le frontiere e nuovi controlli”

Il vice-ministro alla Salute: “Se continuiamo a monitorare e a contenere i focolai, seguendo le indicazioni sull’uso della mascherina, possiamo ridurre la ripresa dei contagi. Ma…”

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Pierpaolo Sileri

Troppi si erano rilassati e tanti hanno fatto finta di non vedere che nel resto del mondo la pandemia continuava a mietere vittime. Così nel nome del business c’è stata una corsa ad abbattere tutte le norme e un’ondata negazionista. Ma è bene mettere un freno prima che sia troppo tardi.

“Se continuiamo a monitorare e a contenere i focolai, seguendo le indicazioni sull’uso della mascherina, possiamo ridurre la ripresa dei contagi. Sarà importante osservare quanto accadrà nelle prossime settimane del Nord Europa, dove le temperature caleranno prima che da noi e il virus potrebbe generare maggiori contagi”.

A sottolinearlo è Pierpaolo Sileri, vice-ministro alla Salute, che alla ‘Stampa’ dice: “Una seconda ondata nei termini di marzo la vedo improbabile. Allora non eravamo preparati. Oggi usiamo le mascherine, i medici gestiscono la malattia meglio, i posti in terapia intensiva sono raddoppiati”. Ma la ripresa dei contagi in Europa può portare a nuove restrizioni alle frontiere? “Qualora servisse sì. Per questo in più di un’occasione ho parlato di una strategia comunitaria, europea: per adottare misure più lungimiranti, come l’uso del tampone ripetuto a distanza di pochi giorni dall’arrivo dai paesi sotto osservazione per numero di contagi, come dalle aree extra Schengen. La sfida ora è controllare tutti coloro che vengono dall’estero”.

L’app Immuni l’hanno scaricata in pochi. E ancora uno strumento su cui puntate? “Certo che lo è, Immuni è arrivata in un momento in cui l’epidemia, almeno in Italia, si stava riducendo, anche se siamo stati i primi, in Europa, a fornire una applicazione di tracciamento del contagio. C’è stato un rilassamento che ha indotto a non scaricare l’app, ma adesso il download si rivela fondamentale e soprattutto peri più giovani, a cui voglio rivolgermi: siate intelligenti come avete già dimostrato di essere durante il lockdown, scaricate Immuni perché potrete contribuire ad un migliore tracciamento sanitario, a vostro beneficio vostro, di amici e famiglie”.

Nonostante la ribellione di Salvini verrà prorogato l’obbligo di mascherina? “La mascherina, dove non è possibile mantenere il distanziamento e sicuramente al chiuso nei locali pubblici, sarà ancora con noi: protegge noi e gli altri. Serve dare il buon esempio, non invogliare ad una deroga”.



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Ma quindi i bambini possono trasmettere il nuovo coronavirus?

Che ruolo hanno i più piccoli nella diffusione del nuovo coronavirus? Per ora una risposta non c’è, ma una nuova ricerca dimostra che possono presentare nel naso e nella gola livelli di rna virale da 10 a 100 volte superiori rispetto agli adulti

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(foto: Nicolò Campo/LightRocket via Getty Images)

È stata una delle domande più importanti fin dall’inizio della pandemia. E per cui ancora oggi non abbiamo una spiegazione definitiva. Qual è la relazione tra i bambini e il coronavirus e che ruolo svolgono nella sua trasmissione? Finora, infatti, sappiamo che i più piccoli presentano spesso sintomi più lievi da Covid-19 e che, quindi, vengono in qualche modo risparmiati dal virus. Ma oggi a tornare sull’argomento è un nuovo studio pubblicato sulle pagine di Jama Pediatrics, che ha evidenziato come i bambini al di sotto dei cinque anni possano ospitare nel naso e nella gola livelli di rna virale uguali e persino superiori agli adulti. Un dato, quindi, che indica per ora solo la possibilità che i più piccoli possano trasmettere il virus, ma che dovrebbe comunque far riflettere sulla tanto discussa riapertura delle scuole“Abbiamo scoperto che i bambini sotto i cinque anni con Covid-19 hanno una carica virale maggiore rispetto ai bambini più grandi e agli adulti, e ciò potrebbe suggerire una maggiore trasmissione”, ha spiegato l’autrice della ricerca Taylor Heald-Sargent, infettivologa del Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital di Chicago. “Questi nuovi dati hanno importanti implicazioni per la salute pubblica, in particolare durante il dibattito sulla sicurezza della riapertura delle scuole e degli asili”.

Per capirlo, i ricercatori hanno analizzato campioni raccolti dai tamponi rinofaringeri tra il 23 marzo e il 27 aprile scorso in diverse aree di Chicago. I test provenivano da 145 persone positive al nuovo coronavirus, tra cui 46 bambini di età inferiore ai 5 anni, 51 bambini dai 5 ai 17 anni e 48 adulti dai 18 ai 65 anni. Il team ha incluso nello studio solamente i bambini e gli adulti che presentavano sintomi da lievi a moderati dell’infezione entro la prima settimana dall’esordio dei sintomi (sono stati esclusi, quindi, gli asintomatici e i pazienti che avevano sintomi da più di una settimana prima del tampone). Dai risultati, i ricercatori hanno osservato che i bambini più piccoli, quelli di età inferiore ai 5 anni, presentavano livelli di rna virale simili e persino superiori (da 10 a 100 volte) rispetto agli adulti. “Il nostro studio non è stato progettato per dimostrare che i bambini più piccoli diffondono la Covid-19 tanto quanto gli adulti, ma è una possibilità”, spiega Heald-Sargent. “Dobbiamo tenerne conto nelle strategie per ridurre la trasmissione, mentre continuiamo a conoscere meglio questo virus”.

Sebbene il nuovo studio abbia alcune limitazioni, come l’aver coinvolto un piccolo campione di partecipanti e aver analizzato solo la presenza del’rna virale (e non il virus infettivo), gli esperti sottolineano che ci sono prove sempre più evidenti del fatto che i bambini piccoli possono trasportare quantità significative del nuovo coronavirus“Ho sentito molte persone dire che i bambini non si infettano. E questo ultimo studio dimostra chiaramente che non è vero”, ha commentato al New York Times Stacey Schultz-Cherry, virologa del St. Jude Children’s Research Hospital. “Penso che questo sia un primo passo importante, davvero importante, per comprendere il ruolo che i bambini svolgono nella trasmissione”.

Informazioni, quindi, preziose soprattutto per la tanto discussa riapertura delle scuole“Ora che siamo alla fine di luglio e pensiamo di riaprire le scuole a breve, questi risultati devono davvero essere presi in considerazione”, aggiunge Jason Kindrachuk, virologo dell’Università di Manitoba. “Sospetto che probabilmente queste evidenze si tradurranno nel fatto che c’è anche il virus, ma non possiamo dirlo senza vedere i dati”, commenta Juliet Morrison, virologa all’Università della California, a Riverside.“Riapriremo asili nido e scuole elementari”. Ma se questi risultati dovessero essere confermati, “allora sì, sarei preoccupata”.



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Due vaccini contro il coronavirus arrivano all’ultima fase di sperimentazione

La fase 3 del trial clinico del vaccino a mRna è partita e coinvolgerà 30mila persone negli Stati Uniti con l’obiettivo di verificarne l’efficacia

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I vaccini a mrna contro il nuovo coronavirus volano verso l’ultima fase della sperimentazione sull’essere umano. Sia la biotech statunitense Moderna Inc sia Pfizer/BioNTech hanno annunciato la partenza della fase 3 della sperimentazione clinica dei propri candidati basati sulla tecnologia a rna messaggero, rispettivamente il mrna-1273 (sviluppato in collaborazione con l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (Niaid) del National Institutes of Health) e il Bnt162b2 . L’obiettivo primario per entrambi gli studi sarà valutare l’efficacia dei dispositivi contro Sars-Cov-2.

Il vaccino mrna-1273 di Moderna

La fase 3 dello studio clinico del candidato vaccino mrna-1273, ribattezzata Cove (Coronavirus Efficacy) ha preso il via il 27 luglio con la somministrazione di una dose da 100 microgrammi nei nuovi volontari. Si tratta, precisa l’azienda in una nota, di uno studio randomizzato controllato, che significa che i 30mila partecipanti previsti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo riceverà effettivamente il nuovo vaccino sperimentale, l’altro una dose equivalente di soluzione salina (placebo). Sarà svolto in doppio cieco, ossia né i volontari né i ricercatori che monitoreranno i dati sapranno a priori chi davvero è stato vaccinato contro Sars-Cov-2.

I volontari sono stati selezionati in decine di centri di riferimento negli Usa per rispecchiare la popolazione adulta (dai 18 anni in su), con particolare attenzione alle categorie più a rischio di contrarre il nuovo coronavirus e quindi di ammalarsi di Covid-19.

L’obiettivo del trial Cove è di valutare l’efficacia del candidato vaccino a mrna: nell’arco di 2 anni un comitato esterno e indipendente di ricercatori del Niaid monitorerà i volontari annotando le infezioni contratte per capire se mrna-1273 è in grado in primo luogo di prevenire la malattia sintomatica. In alternativa, gli esperti dovranno capire se il dispositivo ha la capacità di prevenire l’infezione da Sars-Cov-2 oppure di evitare le forme gravi di Covid-19 (quelle che necessitano del ricovero). Un’altra domanda a cui dovranno trovare una risposta è se sia sufficiente una sola somministrazione di vaccino per ottenere protezione o se ne occorrano altre successive. E infine c’è da capire per quanto tempo durerà un’eventuale immunità.

La sperimentazione di Moderna rientra nel programma Warp Speed dell’amministrazione Trump e l’azienda ha da poco ricevuto 472 milioni di dollari dal governo per implementare lo sviluppo del suo vaccino. Se tutto andrà bene, mrna-1273 sarà il primo vaccino a mrna approvato dalla Fda e Moderna, grazie a accordi commerciali con diversi partner, prevede di riuscire a erogare da 500 milioni a 1 miliardo di dosi all’anno a partire dal 2021.

Il vaccino Bnt162b2 di Pfizer

Quasi in contemporanea anche Pfizer e la partner BioNTech hanno annunciato l’inizio del trial clinico di fase 2/3 del candidato vaccino a mrna chiamato Bnt162b2, a base di un mrna per una glicoproteina di Sars-Cov-2 ottimizzato per suscitare una potente risposta immunitaria. Le aziende ne stanno sperimentando altre 3 varianti ma Bnt162b2 ha dato i migliori risultati per il momento.

Lo studio è di tipo randomizzato controllato in doppio cieco e prevede la partecipazione di 30mila volontari tra i 18 e gli 85 anni presso 12o centri di riferimento internazionali (esclusa la Cina). I volontari che verranno effettivamente vaccinati (metà di loro invece costituirà il gruppo di controllo con placebo) riceveranno due dosi da 30 microgrammi di Bnt162b2.

Obiettivo è appurare l’efficacia del candidato vaccino: i ricercatori dovranno capire se previene Covid-19 in persone che non hanno mai contratto Sars-Cov-2 e poi se previene la malattia indipendentemente da precedenti infezioni. In secondo luogo valuteranno se il candidato vaccino previene le forme gravi di Covid-19 oppure se impedisca l’instaurarsi dell’infezione.

Le aziende sono fiduciose del successo della sperimentazione e stanno preparando la documentazione da sottomettere alla Fda per richiedere l’approvazione già il prossimo ottobre per poter distribuire 100 milioni di dosi entro la fine del 2020 e 1,3 miliardi entro il 2021.

 



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