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Medicina

Coronavirus, a che punto siamo con i vaccini

Il vaccino del gruppo dell’università di Oxford, sviluppato in collaborazione con l’Italia, ha superato la fase 1 e ora sta per iniziare la fase 2 e 3, condotta nel Regno Unito e in Brasile. Ma diversi studi clinici su volontari stanno testando nuovi vaccini contro il coronavirus Sars-Cov-2. Ecco un punto

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La corsa ai vaccini contro il nuovo coronavirus non si ferma. E in gara, ovviamente non l’uno contro l’altro ma se mai tutti insieme, ci sono più di 95 candidati che diversi gruppi di ricerca nel mondo stanno studiando – molti ancora in fase preclinica e solo qualcuno già testato su volontari umani. Poco più di un mese fa, un team dell’università di Oxford ha annunciato di star studiando un vaccino le cui prime dosi sarebbero potute arrivare già nell’autunno 2020. Oggi questo gruppo, cui si aggiunge una squadra anche italiana, sta per iniziare la fase 2-3 – le ultime due fasi – della sperimentazione clinica, come annuncia una nota della Oxford University. Ecco come funzionerà questo studio e a che punto siamo anche con gli altri vaccini.

Il vaccino di Oxford sta per iniziare la fase 2-3

Il 27 aprile 2020 il gruppo dello Jenner Institute all’università di Oxford dichiarava di aver iniziato il primo trial clinico con il vaccino denominato ChAdOx1 su un gruppo ristretto di pazienti. Qualora fosse andato tutto come previsto, spiegavano i ricercatori, le prime dosi disponibili (qualche milione) sarebbero potute arrivare già nel settembre 2020 – e questo è ancora possibile, ma tuttora non si ha alcuna certezza. Al vaccino sta lavorando anche l’Italia, come si legge in una nota dell’Ansa, che riporta che il trial clinico di fase 2-3 (la fase 3 è l’ultima della sperimentazione) partirà fra pochi giorni, sia nel Regno Unito, sia in Brasile.

 

Nella fase 1, iniziata nell’aprile 2020, sono già state fatte più di 1.000 vaccinazioni e il follow-up è ancora in corso. Nelle prossime fasi i partecipanti saranno molti di più, come previsto nel percorso della sperimentazione clinica sia dei vaccini sia dei farmaci, e saranno più di 10mila, di cui circa 5mila nel Regno Unito e 5mila in Brasile. Mentre nella fase 1 la fascia d’età coinvolta andava dai 18 ai 55 anni, nella fase 2 saranno inclusi anche partecipanti dai 56 anni in su e dai 5 ai 12 anni: questo servirà a capire se il sistema immunitario delle persone anziane ma anche dei bambini e dei giovanissimi risponde in maniera sufficiente al vaccino. Nella fase 3, poi, quando il vaccino avrà dimostrato in prima battuta di essere sicuro e efficace, i ricercatori dovranno valutare e confermare efficacia e sicurezza su un campione ancora più vasto di persone con più di 18 anni.

Vaccino, perché proprio il Brasile

Come mai prenderà parte anche il Brasile? I motivi sono dovuti al fatto che qui siamo nel pieno dell’epidemia (fra il 4 e il 5 giugno ci sono stati quasi 31mila nuovi casi di contagio e 1.473 morti in un solo giorno). Mentre in Italia e in altri paesi europei la (fortunatamente) bassa circolazione del virus non permette di poter svolgere trial clinici più ampi – tanto che tempo fa, nel pieno dell’epidemia, qualcuno si era chiesto se fosse etico infettare deliberatamente le persone in mancanza di un campione sufficientemente grande.

Vaccini, i trial clinici attivi

Ma ChAdOx1 non è l’unico candidato promettente. Attualmente i trial clinici – arrivati dunque già ai test sull’essere umano e non soltanto sugli animali – che studiano vaccini contro il coronavirus e che sono già attivi e partiti sono vari, come risulta dalla pagina ufficiale di Clinicaltrials.gov, su cui si possono trovare tutte le informazioni su trial preclinici e clinici sui vaccini e sulle terapie contro Covid-19. Il vaccino Ad5-nCov ha dato buoni risultati nella fase 1, il cui follow-up è ancora in corso, mentre in un altro trial è già partita la fase 2, dal 12 aprile 2020, su 508 partecipanti. Anche questo, come il precedente, utilizza un adenovirus, un comune virus del raffreddore, come vettore del materiale genetico del Sars-Cov-2 necessario per la vaccinazione.

Anche il vaccino mRna-1273 ha fatto registrare, nella fase 1, dati preliminari positivi per quanto riguarda la tollerabilità e la sicurezza (ma ancora solo su 8 partecipanti – la fase 1, appunto). Nel frattempo, il 15 maggio è iniziato poi un trial clinico, di fase 1 e 2, con un vaccino terapeutico, dunque non a scopo preventivo, come i precedenti, ma come terapia (non è la prima volta che si parla di vaccini terapeutici). Questo trattamento è una pillola derivata dal plasma inattivato dei pazienti con Covid-19. La pillola verrà somministrata una volta al giorno per almeno un mese in 20 volontari sani. Ma numerosi sono i candidati promettenti e solo il tempo ci dirà quanti e quali si mostreranno efficaci e arriveranno prima.



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Detective presso Computer Crime Research Center. Investigazioni Roma. Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Seminario Analisi del Crimine Violento Università di Roma

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Medicina

Covid-19 sta tornando in Europa, Sileri: “Pronti a chiudere le frontiere e nuovi controlli”

Il vice-ministro alla Salute: “Se continuiamo a monitorare e a contenere i focolai, seguendo le indicazioni sull’uso della mascherina, possiamo ridurre la ripresa dei contagi. Ma…”

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Pierpaolo Sileri

Troppi si erano rilassati e tanti hanno fatto finta di non vedere che nel resto del mondo la pandemia continuava a mietere vittime. Così nel nome del business c’è stata una corsa ad abbattere tutte le norme e un’ondata negazionista. Ma è bene mettere un freno prima che sia troppo tardi.

“Se continuiamo a monitorare e a contenere i focolai, seguendo le indicazioni sull’uso della mascherina, possiamo ridurre la ripresa dei contagi. Sarà importante osservare quanto accadrà nelle prossime settimane del Nord Europa, dove le temperature caleranno prima che da noi e il virus potrebbe generare maggiori contagi”.

A sottolinearlo è Pierpaolo Sileri, vice-ministro alla Salute, che alla ‘Stampa’ dice: “Una seconda ondata nei termini di marzo la vedo improbabile. Allora non eravamo preparati. Oggi usiamo le mascherine, i medici gestiscono la malattia meglio, i posti in terapia intensiva sono raddoppiati”. Ma la ripresa dei contagi in Europa può portare a nuove restrizioni alle frontiere? “Qualora servisse sì. Per questo in più di un’occasione ho parlato di una strategia comunitaria, europea: per adottare misure più lungimiranti, come l’uso del tampone ripetuto a distanza di pochi giorni dall’arrivo dai paesi sotto osservazione per numero di contagi, come dalle aree extra Schengen. La sfida ora è controllare tutti coloro che vengono dall’estero”.

L’app Immuni l’hanno scaricata in pochi. E ancora uno strumento su cui puntate? “Certo che lo è, Immuni è arrivata in un momento in cui l’epidemia, almeno in Italia, si stava riducendo, anche se siamo stati i primi, in Europa, a fornire una applicazione di tracciamento del contagio. C’è stato un rilassamento che ha indotto a non scaricare l’app, ma adesso il download si rivela fondamentale e soprattutto peri più giovani, a cui voglio rivolgermi: siate intelligenti come avete già dimostrato di essere durante il lockdown, scaricate Immuni perché potrete contribuire ad un migliore tracciamento sanitario, a vostro beneficio vostro, di amici e famiglie”.

Nonostante la ribellione di Salvini verrà prorogato l’obbligo di mascherina? “La mascherina, dove non è possibile mantenere il distanziamento e sicuramente al chiuso nei locali pubblici, sarà ancora con noi: protegge noi e gli altri. Serve dare il buon esempio, non invogliare ad una deroga”.



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Ma quindi i bambini possono trasmettere il nuovo coronavirus?

Che ruolo hanno i più piccoli nella diffusione del nuovo coronavirus? Per ora una risposta non c’è, ma una nuova ricerca dimostra che possono presentare nel naso e nella gola livelli di rna virale da 10 a 100 volte superiori rispetto agli adulti

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(foto: Nicolò Campo/LightRocket via Getty Images)

È stata una delle domande più importanti fin dall’inizio della pandemia. E per cui ancora oggi non abbiamo una spiegazione definitiva. Qual è la relazione tra i bambini e il coronavirus e che ruolo svolgono nella sua trasmissione? Finora, infatti, sappiamo che i più piccoli presentano spesso sintomi più lievi da Covid-19 e che, quindi, vengono in qualche modo risparmiati dal virus. Ma oggi a tornare sull’argomento è un nuovo studio pubblicato sulle pagine di Jama Pediatrics, che ha evidenziato come i bambini al di sotto dei cinque anni possano ospitare nel naso e nella gola livelli di rna virale uguali e persino superiori agli adulti. Un dato, quindi, che indica per ora solo la possibilità che i più piccoli possano trasmettere il virus, ma che dovrebbe comunque far riflettere sulla tanto discussa riapertura delle scuole“Abbiamo scoperto che i bambini sotto i cinque anni con Covid-19 hanno una carica virale maggiore rispetto ai bambini più grandi e agli adulti, e ciò potrebbe suggerire una maggiore trasmissione”, ha spiegato l’autrice della ricerca Taylor Heald-Sargent, infettivologa del Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital di Chicago. “Questi nuovi dati hanno importanti implicazioni per la salute pubblica, in particolare durante il dibattito sulla sicurezza della riapertura delle scuole e degli asili”.

Per capirlo, i ricercatori hanno analizzato campioni raccolti dai tamponi rinofaringeri tra il 23 marzo e il 27 aprile scorso in diverse aree di Chicago. I test provenivano da 145 persone positive al nuovo coronavirus, tra cui 46 bambini di età inferiore ai 5 anni, 51 bambini dai 5 ai 17 anni e 48 adulti dai 18 ai 65 anni. Il team ha incluso nello studio solamente i bambini e gli adulti che presentavano sintomi da lievi a moderati dell’infezione entro la prima settimana dall’esordio dei sintomi (sono stati esclusi, quindi, gli asintomatici e i pazienti che avevano sintomi da più di una settimana prima del tampone). Dai risultati, i ricercatori hanno osservato che i bambini più piccoli, quelli di età inferiore ai 5 anni, presentavano livelli di rna virale simili e persino superiori (da 10 a 100 volte) rispetto agli adulti. “Il nostro studio non è stato progettato per dimostrare che i bambini più piccoli diffondono la Covid-19 tanto quanto gli adulti, ma è una possibilità”, spiega Heald-Sargent. “Dobbiamo tenerne conto nelle strategie per ridurre la trasmissione, mentre continuiamo a conoscere meglio questo virus”.

Sebbene il nuovo studio abbia alcune limitazioni, come l’aver coinvolto un piccolo campione di partecipanti e aver analizzato solo la presenza del’rna virale (e non il virus infettivo), gli esperti sottolineano che ci sono prove sempre più evidenti del fatto che i bambini piccoli possono trasportare quantità significative del nuovo coronavirus“Ho sentito molte persone dire che i bambini non si infettano. E questo ultimo studio dimostra chiaramente che non è vero”, ha commentato al New York Times Stacey Schultz-Cherry, virologa del St. Jude Children’s Research Hospital. “Penso che questo sia un primo passo importante, davvero importante, per comprendere il ruolo che i bambini svolgono nella trasmissione”.

Informazioni, quindi, preziose soprattutto per la tanto discussa riapertura delle scuole“Ora che siamo alla fine di luglio e pensiamo di riaprire le scuole a breve, questi risultati devono davvero essere presi in considerazione”, aggiunge Jason Kindrachuk, virologo dell’Università di Manitoba. “Sospetto che probabilmente queste evidenze si tradurranno nel fatto che c’è anche il virus, ma non possiamo dirlo senza vedere i dati”, commenta Juliet Morrison, virologa all’Università della California, a Riverside.“Riapriremo asili nido e scuole elementari”. Ma se questi risultati dovessero essere confermati, “allora sì, sarei preoccupata”.



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Due vaccini contro il coronavirus arrivano all’ultima fase di sperimentazione

La fase 3 del trial clinico del vaccino a mRna è partita e coinvolgerà 30mila persone negli Stati Uniti con l’obiettivo di verificarne l’efficacia

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I vaccini a mrna contro il nuovo coronavirus volano verso l’ultima fase della sperimentazione sull’essere umano. Sia la biotech statunitense Moderna Inc sia Pfizer/BioNTech hanno annunciato la partenza della fase 3 della sperimentazione clinica dei propri candidati basati sulla tecnologia a rna messaggero, rispettivamente il mrna-1273 (sviluppato in collaborazione con l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (Niaid) del National Institutes of Health) e il Bnt162b2 . L’obiettivo primario per entrambi gli studi sarà valutare l’efficacia dei dispositivi contro Sars-Cov-2.

Il vaccino mrna-1273 di Moderna

La fase 3 dello studio clinico del candidato vaccino mrna-1273, ribattezzata Cove (Coronavirus Efficacy) ha preso il via il 27 luglio con la somministrazione di una dose da 100 microgrammi nei nuovi volontari. Si tratta, precisa l’azienda in una nota, di uno studio randomizzato controllato, che significa che i 30mila partecipanti previsti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo riceverà effettivamente il nuovo vaccino sperimentale, l’altro una dose equivalente di soluzione salina (placebo). Sarà svolto in doppio cieco, ossia né i volontari né i ricercatori che monitoreranno i dati sapranno a priori chi davvero è stato vaccinato contro Sars-Cov-2.

I volontari sono stati selezionati in decine di centri di riferimento negli Usa per rispecchiare la popolazione adulta (dai 18 anni in su), con particolare attenzione alle categorie più a rischio di contrarre il nuovo coronavirus e quindi di ammalarsi di Covid-19.

L’obiettivo del trial Cove è di valutare l’efficacia del candidato vaccino a mrna: nell’arco di 2 anni un comitato esterno e indipendente di ricercatori del Niaid monitorerà i volontari annotando le infezioni contratte per capire se mrna-1273 è in grado in primo luogo di prevenire la malattia sintomatica. In alternativa, gli esperti dovranno capire se il dispositivo ha la capacità di prevenire l’infezione da Sars-Cov-2 oppure di evitare le forme gravi di Covid-19 (quelle che necessitano del ricovero). Un’altra domanda a cui dovranno trovare una risposta è se sia sufficiente una sola somministrazione di vaccino per ottenere protezione o se ne occorrano altre successive. E infine c’è da capire per quanto tempo durerà un’eventuale immunità.

La sperimentazione di Moderna rientra nel programma Warp Speed dell’amministrazione Trump e l’azienda ha da poco ricevuto 472 milioni di dollari dal governo per implementare lo sviluppo del suo vaccino. Se tutto andrà bene, mrna-1273 sarà il primo vaccino a mrna approvato dalla Fda e Moderna, grazie a accordi commerciali con diversi partner, prevede di riuscire a erogare da 500 milioni a 1 miliardo di dosi all’anno a partire dal 2021.

Il vaccino Bnt162b2 di Pfizer

Quasi in contemporanea anche Pfizer e la partner BioNTech hanno annunciato l’inizio del trial clinico di fase 2/3 del candidato vaccino a mrna chiamato Bnt162b2, a base di un mrna per una glicoproteina di Sars-Cov-2 ottimizzato per suscitare una potente risposta immunitaria. Le aziende ne stanno sperimentando altre 3 varianti ma Bnt162b2 ha dato i migliori risultati per il momento.

Lo studio è di tipo randomizzato controllato in doppio cieco e prevede la partecipazione di 30mila volontari tra i 18 e gli 85 anni presso 12o centri di riferimento internazionali (esclusa la Cina). I volontari che verranno effettivamente vaccinati (metà di loro invece costituirà il gruppo di controllo con placebo) riceveranno due dosi da 30 microgrammi di Bnt162b2.

Obiettivo è appurare l’efficacia del candidato vaccino: i ricercatori dovranno capire se previene Covid-19 in persone che non hanno mai contratto Sars-Cov-2 e poi se previene la malattia indipendentemente da precedenti infezioni. In secondo luogo valuteranno se il candidato vaccino previene le forme gravi di Covid-19 oppure se impedisca l’instaurarsi dell’infezione.

Le aziende sono fiduciose del successo della sperimentazione e stanno preparando la documentazione da sottomettere alla Fda per richiedere l’approvazione già il prossimo ottobre per poter distribuire 100 milioni di dosi entro la fine del 2020 e 1,3 miliardi entro il 2021.

 



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