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Medicina

il vaccino di Oxford contro il nuovo coronavirus sembra sicuro

L’università di Oxford ha concluso le fasi 1 e 2 della sperimentazione clinica del vaccino basato su un adenovirus: i risultati sono positivi e presto inizierà la fase 3 su migliaia di persone

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Un altro vaccino contro il nuovo coronavirus supera i test di sicurezza. La rivista Lancet ha appena pubblicato i risultati delle fasi 1 e 2 della sperimentazione clinica del cosiddetto vaccino di Oxford, quello a cui ha partecipato anche la biotech italiana Irbm e già prenotato anche dal governo italiano. Il candidato d’Oltremanica promette bene: gli effetti collaterali riscontrati non sono gravi e la quasi totalità dei volontari ha sviluppato anticorpi neutralizzanti e cellule T specifiche. Tuttavia, sottolineano gli stessi ricercatori, le verifiche non sono finite: bisogna allargare il campione di popolazione e raccogliere dati anche sul lungo periodo per capire se l’immunità conferita dal vaccino sia sufficiente a proteggere dall’infezione e per eventualmente per quanto tempo.

Il vaccino di Oxford

ChAdOx1 nCoV-19 è il candidato vaccino contro Sars-Cov-2 sviluppato dall’università di Oxford in tempi record. Gli scienziati hanno utilizzato un adenovirus (della famiglia di quelli che causano comuni raffreddori) modificato in laboratorio per esprimere la proteina spike del nuovo coronavirus e perché non sia in grado di replicarsi nell’ospite. La sua somministrazione dovrebbe insegnare al nostro sistema immunitario a riconoscere la proteina spike estranea e a reagire velocemente qualora il vero virus tentasse di infettarci.

La tecnologia utilizzata è simile a quella impiegata per altri candidati vaccini, come quello cinese sviluppato dalla CanSino Biologics o quello russo (di cui però si sa poco).

Lo studio

Come descritto su Lancet, i ricercatori britannici hanno condotto un trial di fase 1/2 in cieco randomizzato controllato in 5 centri nel Regno Unito. I volontari coinvolti sono stati in totale 1.077, tutti adulti sani tra i 18 e i 55 anni che non hanno mai contratto Sars-Cov-2 in precedenza.

I partecipanti sono stati divisi in due gruppi in modo casuale: metà ha ricevuto il vaccino sperimentale, l’altra metà una dose di MenACWY (un vaccino antimeningococcico coniugato) per iniezione intramuscolare.

10 partecipanti, poi, hanno ricevuto anche una seconda dose di ChAdOx1 nCoV-19 dopo 28 giorni.

I risultati

Per i ricercatori il vaccino anti-coronavirus ha un profilo di sicurezza accettabile, che lo rende idoneo a proseguire nella sperimentazione. Più della metà dei partecipanti ha mostrato effetti collaterali come mal di testa, brividi, dolori muscolari e febbre, ma di lieve entità e che possono essere ben controllati con paracetamolo.

Per quanto riguarda la risposta immunitaria, il candidato vaccino ha stimolato la produzione di cellule T specifiche e di anticorpi di tipo IgG (quelli che formano la memoria immunitaria), che hanno raggiunto il picco rispettivamente dopo 14 e 28 giorni dalla prima iniezione. Nelle 10 persone che hanno ricevuto una seconda dose di vaccino la risposta immunitaria si è ulteriormente rafforzata.

Gli scienziati hanno riscontrato la presenza anche di anticorpi neutralizzanti contro il nuovo coronavirus nel 91% dei campioni testati (35) dopo una singola dose di vaccino, e nel 100% dei campioni dei volontari che hanno ricevuto anche la seconda dose.

Speriamo che questo significhi che il sistema immunitario ricorderà il virus, in modo che il nostro vaccino protegga le persone per un lungo periodo”, ha dichiarato Andrew Pollard, autore principale dello studio di Oxford. “Tuttavia, abbiamo bisogno di ulteriori ricerche prima di poter confermare che il vaccino protegge efficacemente dall’infezione SARS-CoV-2 e per quanto tempo dura qualsiasi protezione”.

Che cosa manca

Questi dati secondo gli autori della ricerca sono molto promettenti: un buon punto di partenza per confidare nella sicurezza e nell’efficacia del vaccino. Tuttavia non bisogna precorrere i tempi, già – ricordiamolo – terribilmente accelerati rispetto agli standard dell’era pre pandemia.

I dati della sicurezza devono essere aggiornati sulla base dei risultati che si otterranno ampliando il campione di popolazione a cui verrà somministrato il vaccino, soprattutto per quanto riguarda l’effetto della seconda somministrazione (10 persone sono molto poche).

Informazioni sull’efficacia, invece, si avranno nel medio e lungo periodo. In particolare alcune domande rimangono ancora senza risposta: l’immunità conferita dal vaccino è sufficiente a prevenire l’infezione? E se sì, per quanto tempo?

Per questo la fase 3 del trial già preannunciata prevede il coinvolgimento su larga scala di persone tra Regno UnitoBrasile e Sudafrica, mentre negli Stati Uniti il programma è di testare il vaccino a partire dalla fine dell’estate su 30mila persone.



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Detective presso Computer Crime Research Center. Investigazioni Roma. Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Seminario Analisi del Crimine Violento Università di Roma

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Medicina

Covid-19 sta tornando in Europa, Sileri: “Pronti a chiudere le frontiere e nuovi controlli”

Il vice-ministro alla Salute: “Se continuiamo a monitorare e a contenere i focolai, seguendo le indicazioni sull’uso della mascherina, possiamo ridurre la ripresa dei contagi. Ma…”

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Pierpaolo Sileri

Troppi si erano rilassati e tanti hanno fatto finta di non vedere che nel resto del mondo la pandemia continuava a mietere vittime. Così nel nome del business c’è stata una corsa ad abbattere tutte le norme e un’ondata negazionista. Ma è bene mettere un freno prima che sia troppo tardi.

“Se continuiamo a monitorare e a contenere i focolai, seguendo le indicazioni sull’uso della mascherina, possiamo ridurre la ripresa dei contagi. Sarà importante osservare quanto accadrà nelle prossime settimane del Nord Europa, dove le temperature caleranno prima che da noi e il virus potrebbe generare maggiori contagi”.

A sottolinearlo è Pierpaolo Sileri, vice-ministro alla Salute, che alla ‘Stampa’ dice: “Una seconda ondata nei termini di marzo la vedo improbabile. Allora non eravamo preparati. Oggi usiamo le mascherine, i medici gestiscono la malattia meglio, i posti in terapia intensiva sono raddoppiati”. Ma la ripresa dei contagi in Europa può portare a nuove restrizioni alle frontiere? “Qualora servisse sì. Per questo in più di un’occasione ho parlato di una strategia comunitaria, europea: per adottare misure più lungimiranti, come l’uso del tampone ripetuto a distanza di pochi giorni dall’arrivo dai paesi sotto osservazione per numero di contagi, come dalle aree extra Schengen. La sfida ora è controllare tutti coloro che vengono dall’estero”.

L’app Immuni l’hanno scaricata in pochi. E ancora uno strumento su cui puntate? “Certo che lo è, Immuni è arrivata in un momento in cui l’epidemia, almeno in Italia, si stava riducendo, anche se siamo stati i primi, in Europa, a fornire una applicazione di tracciamento del contagio. C’è stato un rilassamento che ha indotto a non scaricare l’app, ma adesso il download si rivela fondamentale e soprattutto peri più giovani, a cui voglio rivolgermi: siate intelligenti come avete già dimostrato di essere durante il lockdown, scaricate Immuni perché potrete contribuire ad un migliore tracciamento sanitario, a vostro beneficio vostro, di amici e famiglie”.

Nonostante la ribellione di Salvini verrà prorogato l’obbligo di mascherina? “La mascherina, dove non è possibile mantenere il distanziamento e sicuramente al chiuso nei locali pubblici, sarà ancora con noi: protegge noi e gli altri. Serve dare il buon esempio, non invogliare ad una deroga”.



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Ma quindi i bambini possono trasmettere il nuovo coronavirus?

Che ruolo hanno i più piccoli nella diffusione del nuovo coronavirus? Per ora una risposta non c’è, ma una nuova ricerca dimostra che possono presentare nel naso e nella gola livelli di rna virale da 10 a 100 volte superiori rispetto agli adulti

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(foto: Nicolò Campo/LightRocket via Getty Images)

È stata una delle domande più importanti fin dall’inizio della pandemia. E per cui ancora oggi non abbiamo una spiegazione definitiva. Qual è la relazione tra i bambini e il coronavirus e che ruolo svolgono nella sua trasmissione? Finora, infatti, sappiamo che i più piccoli presentano spesso sintomi più lievi da Covid-19 e che, quindi, vengono in qualche modo risparmiati dal virus. Ma oggi a tornare sull’argomento è un nuovo studio pubblicato sulle pagine di Jama Pediatrics, che ha evidenziato come i bambini al di sotto dei cinque anni possano ospitare nel naso e nella gola livelli di rna virale uguali e persino superiori agli adulti. Un dato, quindi, che indica per ora solo la possibilità che i più piccoli possano trasmettere il virus, ma che dovrebbe comunque far riflettere sulla tanto discussa riapertura delle scuole“Abbiamo scoperto che i bambini sotto i cinque anni con Covid-19 hanno una carica virale maggiore rispetto ai bambini più grandi e agli adulti, e ciò potrebbe suggerire una maggiore trasmissione”, ha spiegato l’autrice della ricerca Taylor Heald-Sargent, infettivologa del Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital di Chicago. “Questi nuovi dati hanno importanti implicazioni per la salute pubblica, in particolare durante il dibattito sulla sicurezza della riapertura delle scuole e degli asili”.

Per capirlo, i ricercatori hanno analizzato campioni raccolti dai tamponi rinofaringeri tra il 23 marzo e il 27 aprile scorso in diverse aree di Chicago. I test provenivano da 145 persone positive al nuovo coronavirus, tra cui 46 bambini di età inferiore ai 5 anni, 51 bambini dai 5 ai 17 anni e 48 adulti dai 18 ai 65 anni. Il team ha incluso nello studio solamente i bambini e gli adulti che presentavano sintomi da lievi a moderati dell’infezione entro la prima settimana dall’esordio dei sintomi (sono stati esclusi, quindi, gli asintomatici e i pazienti che avevano sintomi da più di una settimana prima del tampone). Dai risultati, i ricercatori hanno osservato che i bambini più piccoli, quelli di età inferiore ai 5 anni, presentavano livelli di rna virale simili e persino superiori (da 10 a 100 volte) rispetto agli adulti. “Il nostro studio non è stato progettato per dimostrare che i bambini più piccoli diffondono la Covid-19 tanto quanto gli adulti, ma è una possibilità”, spiega Heald-Sargent. “Dobbiamo tenerne conto nelle strategie per ridurre la trasmissione, mentre continuiamo a conoscere meglio questo virus”.

Sebbene il nuovo studio abbia alcune limitazioni, come l’aver coinvolto un piccolo campione di partecipanti e aver analizzato solo la presenza del’rna virale (e non il virus infettivo), gli esperti sottolineano che ci sono prove sempre più evidenti del fatto che i bambini piccoli possono trasportare quantità significative del nuovo coronavirus“Ho sentito molte persone dire che i bambini non si infettano. E questo ultimo studio dimostra chiaramente che non è vero”, ha commentato al New York Times Stacey Schultz-Cherry, virologa del St. Jude Children’s Research Hospital. “Penso che questo sia un primo passo importante, davvero importante, per comprendere il ruolo che i bambini svolgono nella trasmissione”.

Informazioni, quindi, preziose soprattutto per la tanto discussa riapertura delle scuole“Ora che siamo alla fine di luglio e pensiamo di riaprire le scuole a breve, questi risultati devono davvero essere presi in considerazione”, aggiunge Jason Kindrachuk, virologo dell’Università di Manitoba. “Sospetto che probabilmente queste evidenze si tradurranno nel fatto che c’è anche il virus, ma non possiamo dirlo senza vedere i dati”, commenta Juliet Morrison, virologa all’Università della California, a Riverside.“Riapriremo asili nido e scuole elementari”. Ma se questi risultati dovessero essere confermati, “allora sì, sarei preoccupata”.



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Due vaccini contro il coronavirus arrivano all’ultima fase di sperimentazione

La fase 3 del trial clinico del vaccino a mRna è partita e coinvolgerà 30mila persone negli Stati Uniti con l’obiettivo di verificarne l’efficacia

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I vaccini a mrna contro il nuovo coronavirus volano verso l’ultima fase della sperimentazione sull’essere umano. Sia la biotech statunitense Moderna Inc sia Pfizer/BioNTech hanno annunciato la partenza della fase 3 della sperimentazione clinica dei propri candidati basati sulla tecnologia a rna messaggero, rispettivamente il mrna-1273 (sviluppato in collaborazione con l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (Niaid) del National Institutes of Health) e il Bnt162b2 . L’obiettivo primario per entrambi gli studi sarà valutare l’efficacia dei dispositivi contro Sars-Cov-2.

Il vaccino mrna-1273 di Moderna

La fase 3 dello studio clinico del candidato vaccino mrna-1273, ribattezzata Cove (Coronavirus Efficacy) ha preso il via il 27 luglio con la somministrazione di una dose da 100 microgrammi nei nuovi volontari. Si tratta, precisa l’azienda in una nota, di uno studio randomizzato controllato, che significa che i 30mila partecipanti previsti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo riceverà effettivamente il nuovo vaccino sperimentale, l’altro una dose equivalente di soluzione salina (placebo). Sarà svolto in doppio cieco, ossia né i volontari né i ricercatori che monitoreranno i dati sapranno a priori chi davvero è stato vaccinato contro Sars-Cov-2.

I volontari sono stati selezionati in decine di centri di riferimento negli Usa per rispecchiare la popolazione adulta (dai 18 anni in su), con particolare attenzione alle categorie più a rischio di contrarre il nuovo coronavirus e quindi di ammalarsi di Covid-19.

L’obiettivo del trial Cove è di valutare l’efficacia del candidato vaccino a mrna: nell’arco di 2 anni un comitato esterno e indipendente di ricercatori del Niaid monitorerà i volontari annotando le infezioni contratte per capire se mrna-1273 è in grado in primo luogo di prevenire la malattia sintomatica. In alternativa, gli esperti dovranno capire se il dispositivo ha la capacità di prevenire l’infezione da Sars-Cov-2 oppure di evitare le forme gravi di Covid-19 (quelle che necessitano del ricovero). Un’altra domanda a cui dovranno trovare una risposta è se sia sufficiente una sola somministrazione di vaccino per ottenere protezione o se ne occorrano altre successive. E infine c’è da capire per quanto tempo durerà un’eventuale immunità.

La sperimentazione di Moderna rientra nel programma Warp Speed dell’amministrazione Trump e l’azienda ha da poco ricevuto 472 milioni di dollari dal governo per implementare lo sviluppo del suo vaccino. Se tutto andrà bene, mrna-1273 sarà il primo vaccino a mrna approvato dalla Fda e Moderna, grazie a accordi commerciali con diversi partner, prevede di riuscire a erogare da 500 milioni a 1 miliardo di dosi all’anno a partire dal 2021.

Il vaccino Bnt162b2 di Pfizer

Quasi in contemporanea anche Pfizer e la partner BioNTech hanno annunciato l’inizio del trial clinico di fase 2/3 del candidato vaccino a mrna chiamato Bnt162b2, a base di un mrna per una glicoproteina di Sars-Cov-2 ottimizzato per suscitare una potente risposta immunitaria. Le aziende ne stanno sperimentando altre 3 varianti ma Bnt162b2 ha dato i migliori risultati per il momento.

Lo studio è di tipo randomizzato controllato in doppio cieco e prevede la partecipazione di 30mila volontari tra i 18 e gli 85 anni presso 12o centri di riferimento internazionali (esclusa la Cina). I volontari che verranno effettivamente vaccinati (metà di loro invece costituirà il gruppo di controllo con placebo) riceveranno due dosi da 30 microgrammi di Bnt162b2.

Obiettivo è appurare l’efficacia del candidato vaccino: i ricercatori dovranno capire se previene Covid-19 in persone che non hanno mai contratto Sars-Cov-2 e poi se previene la malattia indipendentemente da precedenti infezioni. In secondo luogo valuteranno se il candidato vaccino previene le forme gravi di Covid-19 oppure se impedisca l’instaurarsi dell’infezione.

Le aziende sono fiduciose del successo della sperimentazione e stanno preparando la documentazione da sottomettere alla Fda per richiedere l’approvazione già il prossimo ottobre per poter distribuire 100 milioni di dosi entro la fine del 2020 e 1,3 miliardi entro il 2021.

 



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