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Medicina

Omeopatia inefficace, studi omeopatici totalmente sballati

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Nessun confronto con i placebo, metodo sperimentale eticamente discutibile, conclusioni statisticamente imprecise: ecco uno dei peggiori studi sull’omeopatia di sempre, secondo l’analisi di Science Based Medicine

[dropcap style=”style1″]N[/dropcap]uova batosta per l’ omeopatia. Nonostante sia ormai chiara la sua inefficacia terapeutica (a meno dell’effetto placebo, naturalmente), a quanto pare, c’è ancora bisogno di ribadirlo. E rispondere a studi come quello da poco pubblicato sulla rivista Multidisciplinary Respiratory Medicine, a firma di sette italiani, che dimostrerebbe l’efficacia di un trattamento omeopatico per la cura della tosse in pazienti pediatrici, sottolineandone la “forte sicurezza” e la minore comparsa di effetti collaterali quando il trattamento stesso fosse stato combinato con antibiotici. Un lavoro definito “il peggior studio sull’omeopatia di sempre” dagli esperti di Science-Based Medicine (prima Clay Jones e, successivamente, Mark Crislip).

Cerchiamo di vederci più chiaro. Lo studio parte dai risultati di una ricerca del 2013, a firma della stessa équipe di ricercatori, in cui si dimostrava l’efficacia di un trattamento a base di Anemone pulsatilla, Rumex crispus, Bryonia dioica e altri principi attivi a diversi gradi di diluizione (come da dettàmi omeopatici), per la cura della tosse acuta dovuta a infezioni del tratto respiratorio superiore e bronchiti.

Alcuni degli ingredienti del preparato avevano subito un numero di diluizioni inferiore a 12 (oltre il quale non ne sarebbe rimasta neanche una molecola): chimicamente parlando, dunque, è possibile che il prodotto contenesse ancora residui del principio attivo utilizzato. Gli autori dello studio hanno sottoposto un campione randomizzato di 80 pazienti adulti a trattamento con il prodotto omeopatico o con il placebo, in doppio cieco, osservando (dicono) una “differenza statisticamente significativa” al settimo giorno di cura. Peccato che, fa notare Crislip nella sua disamina,“le barre di errore statistico si sovrappongono”, e che quindi non sussista alcun elemento per giungere alla conclusione di efficacia terapeutica. Nondimeno, gli autori concludevano sostenendo che“lo studio mostra che la medicina omeopatica è stata più efficace e veloce del placebo nell’alleviare la tosse”. Non è esattamente vero, secondo Crislip: “Io vedo i risultati come la dimostrazione che non c’è alcuna differenza tra placebo e placebo. Ma, visto che il preparato forse conteneva qualche molecola di principio attivo [dato il numero di diluizioni inferiore a 12, nda], potrebbe esserci stato qualche debole effetto. Ma ne dubito”.

In ogni caso, andiamo avanti. Nello studio pubblicato lo scorso agosto, gli autori hanno comparato il trattamento di cui sopra con lo stesso trattamento combinato con antibiotici su un campione dipazienti psichiatrici. Il che presenta una grossa criticità: “La tosse è molto comune nei bambini”, scrive Crislip. “Ed è quasi sempre virale. I virus non rispondono agli antibiotici. Somministrare antibiotici per un’infezione virale è, dal punto di vista di un esperto in malattie infettive, una cosa sciocca. Sarebbe quindi stato meglio comparare il trattamento omeopatico con una terapia standard per la tosse, piuttosto che con un antibiotico.

“Lo scopo di questo studio”, scrivono inoltre gli autori, “è valutare se l’aggiunta di antibiotici a un trattamento sintomatico (lo sciroppo omeopatico) migliori la guarigione dalla tosse”. Per ottenere tale (discutibile) risultato, gli autori avrebbero dovuto comparare la mistura antibiotico+omeopatico al placebo. Invece, hanno comparato il primo trattamento a un trattamento con il solo ritrovato omeopatico. Una scelta, secondo Jones, “dettata dall’intenzione di dimostrare che l’omeopatia funziona e che gli antibiotici non contribuiscono molto al trattamento”.

In particolare, gli autori dello studio hanno diviso un gruppo di 85 bambini di età compresa tra 4 e 15 anni in due sottogruppi: il primo ha ricevuto un trattamento Boiron (lo studio è stato finanziato proprio dalla casa produttrice di omeopatici) 4 volte al giorno, per 10 giorni. Il secondo ha ricevuto lo stesso trattamento più un antibiotico, per via orale, per 7 giorni. Tramite un questionario è stato valutato, alla fine della terapia, come fossero andate le cose: la conclusione degli autori è che, sostanzialmente, entrambi i gruppi la tosse è guarita allo stesso ritmo. Alcuni tra i bambini trattati (anche) con antibiotico hanno riportato, a differenza degli altri, diversi effetti collaterali, come diarrea vomito.

Peccato che per disturbi di questo tipo, però, la scienza parli chiaro: la tosse pediatrica, infatti, ha un decorso ben preciso. Senza alcun trattamento, scompare nella metà dei casi in 10 giornicirca; a 25 giorni, persiste solo nel 10% dei pazienti. E nello studio in questione la maggior parte dei bambini è guarita dopo due settimane dall’inizio della somministrazione. “Non ci sono trattamenti efficaci per la tosse causata da raffreddore in bambini e adulti”, conclude Jones. “Niente soppressori della tosse, niente antibiotici e, soprattutto, niente rimedi omeopatici.

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Detective presso Computer Crime Research Center. Investigazioni Roma. Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Seminario Analisi del Crimine Violento Università di Roma

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Medicina

Vaccini, dopo l’obbligo è aumentata la copertura per tutte le fasce d’età

Dopo la legge, sono aumentate le percentuali dei vaccinati con l’esavalente e contro altre malattie, fra cui in particolare il morbillo. I dati aggiornati alla fine del 2017 presentati dal ministero della Salute

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Nel 2017, la copertura media vaccinale è in crescita in Italia, in ripresa dopo il calo del 2016. Il vaccino esavalente è stato effettuato, nei bambini di due anni di età, quasi nel 95% dei casi, la soglia raccomandata dall’Oms. Ma anche le vaccinazioni contro il morbillo sono aumentate sensibilmente nell’ultimo anno. Sono questi i dati, aggiornati al 31 dicembre 2017, appena diramati dal ministero della Salute, in occasione della Settimana europea delle vaccinazioni (dal 23 al 29 aprile 2018). Un aumento, secondo il Ministero, che è legato alla legge sull’obbligatorietà dello scorso luglio.

Le tabelle delle coperture vaccinali indicano qual è la percentuale di bambini vaccinati contro un determinato antigene (rappresentativo della malattia) e in una certa fascia d’età“Si tratta dell’indicatore per eccellenza delle strategie vaccinali”, scrive il Ministero in una nota, “poiché fornisce informazioni in merito alla loro reale implementazione sul territorio e sull’efficienza del sistema vaccinale”.

Fra i principali focus del ministero c’è (e non poteva mancare) il morbillo, che nel 2017 in Italia (ma non solo) ha fatto registrare un’epidemia con quasi 5mila casi, di cui 300 tra operatori sanitari e 4 decessi. In base ai dati aggiornati alla fine del 2017, nei bambini di due anni di età la copertura contro la malattia è salita del 4,42% rispetto all’anno precedente – anche se già nel 2016 aveva registrato un leggero aumento rispetto al 2015, anno nero delle vaccinazioni contro il morbillo – ed ha oggi raggiunto una percentuale media nazionale pari a 91,68%.

Il vaccino esavalente è arrivato a una copertura di quasi del 95%, nei valori della media nazionale, con un aumento di quasi il 3% rispetto alla percentuale dell’anno precedente, e solo in tre regioni scende al di sotto del 93% (Sicilia, Friuli-Venezia-Giulia e provincia autonoma di Bolzano).

Anche dopo i primi due anni di vita, la copertura aumenta ancora, nella popolazione di tre e quattro anni (ritardatari secondo le disposizioni della nuova normativa), confermando il trend positivo. Ad esempio, a tre anni, l’antipolio (preso come rappresentativo dell’esavalente) supera il 95% aumentando di quasi due punti percentuali rispetto al valore rilevato l’anno precedente, mentre nei bambini di 48 mesi il vaccino contro il morbillo guadagna più di 5 punti percentuali rispetto al valore registrato nel 2015 fra i bambini di due anni.

Ma anche le vaccinazioni non obbligatorie entro i due anni di età, come l’antipneumococcica (88,4% nel 2016 vs 90,84% nel 2017) e l’antimeningococcica (80,7% nel 2016 vs 83,06% nel 2017) hanno fatto registrare un aumento nella copertura vaccinale, che cresce anche nelle vaccinazioni eseguite e rilevate all’età di 6 anni, di 8 anni e poi durante l’adolescenza, dove le dosi successive di vaccino antimorbillo e antidifterico registrano un aumento di alcuni punti percentuali.

 
  

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Medicina

La stimolazione cerebrale per combattere la depressione

I neuroscienziati del Chop hanno identificato un circuito cerebrale nei topi, che se stimolato, li induce ad assumere un comportamento antidepressivo. E che potrebbe essere un futuro nuovo trattamento per la depressione negli esseri umani

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Nuove speranze per la lotta alla depressione arrivano dai laboratori del Children’s Hospital of Philadelphia. Il team di neurobiologi americani, infatti, ha appena identificato un nuovo percorso nei circuiti cerebrali che, quando stimolato, porterebbe a un “comportamento antidepressivo”. Per ora, precisano i ricercatori su Nature Medicine, questa stimolazione cerebrale è stata sperimentata solo sugli animali, ma se si dimostrerà efficace anche negli esseri umani potrebbe potenzialmente essere un nuovo trattamento contro la depressione.

“Il disturbo depressivo è un grave problema di salute. Finora, i trattamenti disponibili sono risultati efficaci, ma hanno anche un alto tasso di recidive e significativi effetti collaterali”, commenta l’autrice Amelia J. Eisch“Poiché gli scienziati ritengono che la depressione sia causata da malfunzionamenti nei circuiti cerebrali, suggeriamo nel nostro studio che stimolare un circuito specifico potrebbe aprire la strada a un potenziale trattamento più mirato”

Lo studio si è concentrato sull’ippocampo, una regione del cervello legata alla regolazione dell’umore e della memoria. Più precisamente, ha preso di mira una precisa regione dell’ippocampo, la corteccia entorinale (Ent) di alcuni topi. Gli scienziati, precisiamo, sapevano già che stimolare il circuito Ent potesse migliorare la memoria e l’apprendimento. “Il nostro team è stato il primo a valutare se la stimolazione dell’Ent potesse influenzare anche l’umore”, ha spiegato il co-autore, Sanghee Yun.

Per prima cosa, il team di ricercatori ha identificato una proteina nel circuito Ent-ippocampale, chiamata TRIP8b, che aumenta durante lo stato di stress. I ricercatori hanno poi modificato geneticamente alcuni topi, in cui non veniva prodotta la proteina. Dai risultati è emerso che questi neuroni avevano più probabilità di produrre nuovi neuroni dell’ippocampo a un ritmo più veloce. Inoltre, i topi che ricevevano una maggiore stimolazione nei loro circuiti Ent mostravano comportamenti “antidepressivi”.

“Ci siamo serviti di molti test comportamentali per identificare il comportamento antidepressivo nei topi”, spiegano i ricercatori. Per esempio, in un test di nuoto, hanno osservato come si comporta un topo dopo essere stato immerso in acqua. Il topo continua a muoversi finché non diventa immobile e galleggia e una durata più breve di questa immobilità indica un comportamento antidepressivo. In un altro test sull’alimentazione, un topo meno ansioso si avvicina al cibo più velocemente di un topo ansioso. In altre parole, i ricercatori ritengono che i topi che approcciano più prontamente a qualcosa di piacevole mostrano un comportamento antidepressivo.

“I nostri risultati sono la prima prova che mirare a questo particolare circuito cerebrale può offrire un potenziale nuovo trattamento per la depressione”, spiega Yun. “Questo è un primo passo e c’è ancora molta ricerca da fare per determinare se possiamo tradurre questa conoscenza in trattamenti pratici e non invasivi per le persone depresse. È importante aumentare il numero di strumenti disponibili per curare la depressione, e trovare anche quelli con meno effetti collaterali”.

 
  

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Medicina

Tutto quello che c’è da sapere sui farmaci biosimilari

L’Agenzia italiana del farmaco ha appena stabilito, con un nuovo documento, che i farmaci biosimilari sono intercambiabili con i cosiddetti originator. Cosa significa?

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È una decisione definita storica. Perché apre, potenzialmente, una nuova era nel campo delle cosiddette terapie biologiche, l’insieme di farmaci di nuova generazione (generalmente piuttosto costosi) prodotti a partire da organismi viventi e attualmente utilizzati per trattare diverse malattie, dal diabete di tipo 1 a diverse patologie autoimmuni fino ad alcune forme di tumore. Questa la novità: in un position paper pubblicato il 27 marzo scorso, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha ufficialmente avallato l’interscambiabilità terapeutica tra i cosiddetti originatorcioè i farmaci biologici originali, e i biosimilari, ossia le loro versioni equivalenti messe in commercio man mano che i primi perdono il brevetto. Interscambiabilità che finora era proibita, dal momento che la legge di stabilità del 2016 diceva molto chiaramente che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e suo biosimilare, né tra biosimilare e biosimilare”.

La presa di posizione di Aifa segna non uno, ma due importanti passi in avanti: da oggi sarà possibile trattare con i biosimilari non solo i pazienti che devono iniziare la terapia, ma anche quelli già in cura con un originator. “Il rapporto rischio beneficio dei biosimilari”, si legge nel paper, “è il medesimo di quello degli originator di riferimento.

Per tale motivo, l’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originator di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naive quanto per i pazienti già in cura”

. Una presa di posizione che consentirà, secondo le stime, di trattare molti più pazienti(secondo una ricerca di Italia Biosimilar Group sono 200mila le persone che nel nostro paese non hanno accesso alle cure biologiche) e, contemporaneamente, di risparmiare circa 2 miliardi di euro in cinque anni.

Originator e biosimilari: affinità e differenze
Per comprendere meglio il razionale dietro la decisione di Aifa, è bene partire dalla definizione di medicinale biologico fornita dalla European medicines agency (Ema), l’ente regolatorio europeo del farmaco: “Un medicinale biologico”, dice l’Ema nella direttiva 837505 del 2011, “è quello che contiene una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica o ottenuti attraverso un processo biologico, e che necessita di una rigorosa standardizzazione delle fasi di produzione e di controlli chimico-fisici e biologici integrati; alcune di queste sostanze possono essere già presenti nell’organismo umano, ad esempio proteine come l’insulina, l’ormone della crescita e l’eritropoietina. I medicinali biologici sono molecole più grandi e più complesse rispetto ai medicinali non biologici. Soltanto gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità.

È proprio questo concetto di complessità a giocare un ruolo cruciale nella questione delle differenze tra originator e biosimilari, come ci ha spiegato Luca Pasina, responsabile dell’Unità di farmacoterapia e appropriatezza prescrittiva all’Irccs Mario Negri di Milano: “Tutti i medicinali biologici, inclusi i biosimilari, sono prodotti da organismi viventi, e ciò determina un certo grado variabilità nel prodotto finale, ovvero nelle molecole di uno stesso principio attivo”. In sostanza, vuol dire che non esistono due farmaci biologici esattamente uguali tra loro, proprio in virtù del fatto che la loro natura è biologica: anche due medicinali originator dello stesso lotto differiscono l’uno dall’altro.

Ma tale differenza, secondo tutte le evidenze a oggi disponibili, non influenza in alcun modo l’efficacia del farmaco. “Questa variabilità intrinseca”, continua Pasina, “detta microeterogenicità, è presente per qualunque farmaco biologico: ogni farmaco biologico, che sia biosimilare o originator, non è infatti mai identico a se stesso nel corso del proprio ciclo di vita. Un farmaco biosimilare, per essere autorizzato dalle agenzie regolatorie, deve presentare rispetto al suo originator variabilità simile a quella presente tra lotti diversi del suo originator”. Il concetto dunque è: i biosimilari approvati sono diversi dagli originator, ma non più di quanto gli originator stessi non siano diversi tra loro. E tale diversità non ha alcuna conseguenza su “qualità, efficacia e sicurezza” della molecola.

Per cosa sono usati
La lista delle applicazioni terapeutiche dei farmaci biologici (originator e loro biosimilari) è ampia, e in costante aggiornamento: “Attualmente”, dice Pasina, “i biosimilari sono impiegati per curare il diabete di tipo 1 (insulina); nei disturbi di accrescimento dovuto a carenza dell’ormone della crescita (somatropina); in alcune forme di anemia, come quella associata all’insufficienza renale cronica (epoetine); in malattie autoimmuni come psoriasi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Crohn; in alcune forme di tumore. Sono allo studio, tra l’altro, possibili applicazioni per il trattamento delle vasculiti. Tra gli effetti collaterali, invece, i più frequenti sono l’insorgenza di infezioni dovuta alla riduzione delle risposte immunitarie (nella maggior parte dei casi si tratta comunque di fenomeni lievi e passeggeri), arrossamento, prurito e gonfiore nella sede di iniezione del farmaco.

L’intercambiabilità è sicura?
Torniamo alla questione intercambiabilità. Come dicevamo, le rigide norme sulla produzione dei biologici, sia originator che biosimilari, e tutte le evidenze finora raccolte garantiscono che lo switch tra un originator e un biosimilare sia del tutto “equivalente sul piano terapeutico”, ribadisce Pasina. “Non vi sono perciò ragioni scientifiche che giustifichino la scelta del farmaco di riferimento rispetto al biosimilare. Questa affermazione è sostenuta da studi chimico-analitici, farmacocinetici, farmacodinamici e da studi controllati. Inoltre, per come avviene per tutti i farmaci biologici, la sicurezza dei biosimilari è costantemente monitorata attraverso specifici studi di farmacovigilanza che hanno l’obiettivo di identificare o quantificare eventuali rischi oltre che confermarne l’efficacia dopo la commercializzazione”.

 
  

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