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Medicina

Sentenza finale per la frode su vaccini e autismo

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Condannato Andrew Wakefield, il gastroenterologo che nel 1998 suggerì il legame tra il siero trivalente morbillo-parotite-rosolia e la malattia nei bambini. Ma il falso allarme non ha smesso di far paura

on un verdetto di condanna per “condotta non etica, disonesta e irresponsabile” si è chiuso il lungo e travagliato processo, durato due anni e mezzo, contro Andrew Wakefield, 52 anni, una delle figure più controverse nella storia della medicina degli ultimi anni. Il General Medical Council lo ha ufficialmente radiato dall’albo dei medici. Wakefield è il gastroenterologo britannico che nel 1998 pubblicò sulla rivista Lancet (una delle più autorevoli riviste di medicina) un articolo che analizzava la correlazione tra il vaccino trivalente contro morbillo-parotite-rosolia, la malattia infiammatoria intestinale e l’autismo. È l’inizio di un intrigo che continua a far discutere.
La ricerca di Wakefield era deboluccia, si basava su appena 12 casi. Peraltro, non sosteneva direttamente che il vaccino fosse responsabile dell’autismo. Fu Wakefield in persona, all’epoca medico al Royal Free Hospital di Londra, a gonfiare il rischio. Durante la conferenza stampa, mise in guardia i genitori di preferire i vaccini singoli alle fiale trivalenti. Parole che scatenarono il delirio. Milioni di famiglie tutto il mondo, in procinto di vaccinare i propri figli, andarono nel panico. Il clamore mediatico fu impressionante. Poco tempo dopo, un altro studio, su una rivista minore, contribuì a gettare benzina sul fuoco, sostenendo che fosse il famigerato tiomersale, un conservante a base di mercurio contenuto nei vaccini multidose, la causa della sindrome autistica.

Da quel momento una valanga di studi scientifici ha indagato i sospetti di Wakefield. Senza trovarvi fondamento. L’incidenza della sindrome autistica è la stessa tra i bambini vaccinati e quelli non vaccinati. Così come identici sono i tassi di malattia tra i bimbi che hanno ricevuto vaccino con tiomersale e quelli senza. Di più, da quando nel 2002 il tiomersale è stato messo al bando negli Stati Uniti, come misura precauzionale sull’onda della grande pressione pubblica, l’incidenza della malattia è rimasta invariata. Non è diminuita, come ci si sarebbe aspettati in caso di tossicità del composto.

Ovviamente, Wakefield non è finito sotto processo per aver cannato un piccolo studio, rivelatosi inattendibile. Ciò che gli è stato contestato è di aver deliberatamente falsificato i dati per tornaconto personale. Già nel 2001 le insinuazioni di truffa erano diventate così insistenti che egli fu costretto a dimettersi dopo 14 anni di servizio nello stesso ospedale, riparando negli Stati Uniti. Ma il retroscena più inquietate emerse nel 2004, quando uno stretto  collaboratore di Wakefield lo accusò di corruzione. Disse che aveva percepito soldi da parte di avvocati impegnati nelle class action di genitori con bambini autistici. In cambio di mazzette, il dottore avrebbe manipolato le prove per agevolare la vittoria delle cause di risarcimento intentate contro le case farmaceutiche. Il tribunale inglese ha giudicato Wakefield colpevole per aver fatto ricorso a pratiche cliniche irregolari e inammissibili, come prelievi di sangue a bambini invitati alla festa di compleanno di suo figlio.

Dopo quelle scioccanti rivelazioni, la rivista Lancet ripudiò lo studio incriminato, definendolo “fatalmente fraudolento”. Chiese quindi a tutti gli autori di firmare una dichiarazione in cui ritrattavano qualsiasi legame di causalità tra i vaccini trivalenti e l’autismo. Dodici dei tredici ricercatori coinvolti nello studio del 1998 accettarono. Solo Wakefield e altri due, John Walker Smith e Simon Murch, entrambi processati, si rifiutarono di rinnegare quanto sostenuto dieci anni prima.

Al di là dell’esito giudiziario, una parte dell’opinione pubblica ritiene ancora che il solo crimine commesso da Wakefield sia stato quello di aver rivelato una scomoda verità. I suoi detrattori invece lo considerano il responsabile n. 1 della “fuga dai vaccini” che ha portato a un aumento dei casi di morbillo e parotite nell’infanzia. Anche durante la recente epidemia di influenza suina, la sua “bufala” è tornata a galla. Morale: secondo uno studio apparso nel 2009 su Plos Biology, un americano su quattro crede tuttora che i vaccini siano una delle cause dell’autismo, nonostante la smaccata assenza di prove scientifiche.

 

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Wired

Detective presso Computer Crime Research Center. Investigazioni Roma. Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Seminario Analisi del Crimine Violento Università di Roma

Medicina

Tumori: scoperto meccanismo per il controllo della proliferazione cellulare

Ricercatori padovani dimostrano come il metabolismo controlli la via mediata dalla molecola Wnt nella crescita tumorale

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Agf/Science Photo Library
Si può agire sulla proliferazione delle cellule tumorali andando a modificare il metabolismo mitocondriale. Questo quanto emerge dallo studio di ricercatori dell’Università di Padova Impaired mitochondrial ATP production downregulates Wnt signaling via ER stress induction pubblicato sulla prestigiosa rivista «Cell Reports».

All’interno di tutte le cellule del nostro organismo ci sono degli organelli, i mitocondri, che hanno il compito di produrre una molecola che fornisce energia alle cellule stesse: l’ATP, utilizzata per le attività cellulari. Tra queste, ce n’è una particolarmente importante, la via di segnalazione mediata dalla molecola chiamata “Wnt”, regolata dallo stesso ATP.

Questa via di segnalazione mediata da Wnt costituisce di fatto una serie di reazioni che risultano essere implicate, tra l’altro, nella proliferazione cellulare che svolge un ruolo importante sia nello sviluppo embrionale sia nella formazione dei tumori.

«In questo lavoro abbiamo dimostrato che riducendo la produzione dell’ATP a livello mitocondriale – spiega il Prof. Luigi Leanza, del Dipartimento di Biologia dell’Università di Padova e coordinatore della ricerca che è stata svolta in collaborazione con altri gruppi dell’ateneo patavino, senza causare problemi alla vitalità delle cellule, è possibile attenuare notevolmente la via mediata da Wnt sia in vitro su linee cellulari tumorali, come ad esempio quelle di adenocarcinoma del colon, sia in vivo in modelli di Zebrafish. In questo modo abbiamo osservato che modulando il metabolismo mitocondriale è possibile ridurre la via mediata da Wnt e quindi potenzialmente la crescita tumorale, dando una nuova prospettiva di cura di vari tumori in cui questa via di segnalazione è molto attiva.»

Le implicazioni e le future applicazioni di questa scoperta, che per la prima volta collega il metabolismo mitocondriale ad una delle più importanti vie di segnalazione intracellulare, sono quindi molteplici e promettenti in diversi campi, dai tumori alle patologie del sistema nervoso centrale. La ricerca è stata finanziata dall’AIRC, dal Ministero (PRIN) e dal Dipartimento di Biologia.





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Medicina

Roberto Burioni e Guido Silvestri: Contro i negazionisti del metodo scientifico

La scienza è una sola, quella che adempie alle regole del metodo di Galileo. Le pseudoscienze sono dannose ed inutili

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L’ anti-vaccinismo, la contrarietà alla sperimentazione animale e agli ogm, il sostegno al metodo Stamina: sono importanti fenomeni di massa che hanno diviso e continuano a dividere non solo l’opinione pubblica ma anche i decisori politici, sia in Italia che all’estero. Secondo un recente sondaggio dell’Eurobarometro, ad esempio, il 48% degli europei crede a false leggende sui vaccini, ossia che causino spesso gravi effetti collaterali. In questi casi la comunità scientifica ha stigmatizzato tali prese di posizione, prive di oggettività, ma è stata spesso sotto attacco perché per molti un ragionamento basato sull’evidenza scientifica è solo un’opinione, e per di più con la stessa dignità di una affermazione di colui che non ha mai aperto un libro di medicina.

Tuttavia la ricerca medico – scientifica ha anche il nobile compito di demolire i nostri pregiudizi e migliorare le nostre esistenze. In questi ultimi anni, a causa anche di una diffusione incontrollata sui social network di gigantesche bufale, la credibilità della scienza è stata minata da parte della disinformazione e del nuovo oscurantismo in cui si moltiplicano i ciarlatani. Le fake news possono addirittura uccidere o ledere gravemente, se solo si pensa ad un bambino morto per una otite curata con l’omeopatia o a casi di rapporti sessuali non protetti da parte di persone affette da Hiv per le quali l’Hiv non esisterebbe o sarebbe un virus inoffensivo.

Potremmo citare centinaia di altri esempi ma quello che c’è da evidenziare è che per combattere questa pericolosa disinformazione occorre fare rete tra scienziati, politici, società civile, nel comune sforzo di diffondere la verità e combattere la pseudoscienza dilagante sulla rete, aiutando la cittadinanza a capire l’importanza dell’innovazione e supportando la politica a fare scelte sul modello dell’evidence-based policy making. Tutto ciò si rende ancora più necessario in un momento in cui, secondo gli ultimi test Invalsi, il 35% degli studenti di terza media non capisce un testo d’italiano. Per questo è nato il Patto trasversale per la scienza (Pts), il cui obiettivo principale è «portare le evidenze scientifiche alla base delle scelte legislative e di governo di tutti i partiti politici, trasversalmente» oltre che quello di «promuovere la cultura della scienza e il metodo scientifico attraverso programmi formativi e divulgativi in ambito scolastico, sanitario e mediatico». Tra i padri fondatori di questo progetto ci sono due scienziati e divulgatori italiani: Guido Silvestri e Roberto Burioni

L’intervista di Valentina Stella a Roberto Burioni e Guido Silvestri prosegue su Left in edicola dal 23 agosto 2019





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Medicina

10 cose da sapere sull’arrivo della prima terapia Car-T contro i tumori

Quando si comincia, dove, come funziona, a chi serve e chi la paga, tanto per cominciare. Ecco perché l’Aifa ha deciso di dare il via libera in Italia

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Il 7 agosto 2019 è una data che resterà nella storia della farmacologiaitaliana: per la prima volta una terapia cellulare di tipo Car-T è stata approvata dall’Agenzia italiana del farmaco (l’Aifa), e perciò già entro quest’anno potrà essere messa davvero a disposizione dei pazienti oncologici che ne avranno bisogno.

Anche se per il momento sono previsti impieghi limitati e specifici, tutti relativi ai tumori ematologici, l’apertura definitiva verso questo nuovo filone terapeutico segna l’arrivo di un’opportunità in più per combattere il cancro. E lascia intendere che nel nostro paese potranno in futuro essere eventualmente approvati altri trattamenti dello stesso genere, al momento in fase di sperimentazione.

Ma in cosa consiste, nello specifico, la novità delle ultime ore? Abbiamo raccolto in 10 punti sintetici tutto quello che è utile sapere sul presente e sul prossimo futuro delle terapie Car-T in Italia.

1. Che cos’è una terapia Car-T?

In breve, si tratta di una riprogrammazione ad hoc del sistema immunitario del paziente, in modo che questo possa riconoscere e combattere le cellule tumorali. In particolare i linfociti T, che sono un tipo di globuli bianchi, vengono estratti dall’organismo del paziente, riprogrammati (ingegnerizzati) e poi reinfusi nel malato, in modo che una volta rientrati in circolo possano intercettare e attaccare tipi specifici di cellule tumorali.

Questa tecnica di frontiera è riassunta anche dall’acronimo Car, che sta per Chimeric antigen receptor (Recettore antigenico chimerico), in cui l’immagine mitologica della chimera viene sfruttata per indicare come il cuore del trattamento sia costituito dalla combinazione di un mix di porzioni di molecole diverse. Qui su Wiredavevamo già approfondito i dettagli scientifici della terapia Car-T, e un ulteriore racconto tecnico è stato pubblicato da Agi.

Come funziona la terapia genica Car-T (infografica: Malaghan Institute/Aifa)


2. Quale trattamento è stato approvato?

Il nome scientifico del trattamento che ha ricevuto l’ok di Aifa è tisagenlecleucel (non proprio semplice da pronunciare). Il processo di preparazione, che deve essere personalizzato su ciascun paziente, richiede poco più di 20 giorni per la complessa fase di ingegnerizzazione che sta tra il prelievo dei linfociti T dal malato e la loro successiva reinfusione.

Per gli addetti ai lavori il trattamento può essere indicato anche con la sigla Ctl019, mentre a livello commerciale il prodotto attualmente disponibile per il tisagenlecleucel è stato chiamato Kymriah, ed è stato messo a punto da Novartis.

3. A chi è rivolta la nuova terapia?

Al momento sono state indicate due precise categorie di pazienti che possono accedere alla terapia Car-T. Il primo caso è il linfoma diffuso a grandi cellule B (in sigla, Dlbcl), una particolare forma aggressiva di linfoma non-Hodgkin. Il trattamento è rivolto nello specifico a pazienti adulti in cui il linfoma sia refrattario o recidivante, ossia in cui si sia palesata una resistenza verso le altre terapie disponibili oppure in cui la malattia sia ricomparsa nonostante un’iniziale risposta positiva ai trattamenti standard.

L’altro gruppo di pazienti sono i bambini, i ragazzi e gli adulti under 25 colpiti da Leucemia linfoblastica acuta (Lla) alle cellule B, un particolare tipo di tumore raro che colpisce i linfociti B e che nella maggior parte dei casi non risponde alle terapie convenzionali.

4. Quando si inizia davvero in Italia?

Al momento non esiste una data esatta di riferimento, ma sarà entro poche settimane. L’iter infatti prevede, ora che è stata archiviata la fase di approvazione dell’accordo da parte dell’Aifa, la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, dopodiché la decisione sarà a tutti gli effetti operativa.

Secondo quanto è possibile pronosticare, i primi pazienti a ricevere la terapia Car-T grazie alla nuova approvazione accederanno alle cure già nel mese di settembre di quest’anno.

5. Dove avverranno i trattamenti?

Al momento non esiste una lista pubblica dei centri dove effettivamente verrà erogata la terapia Car-T. La procedura richiede che ciascuna regione individui i centri specialistici in ematologia a cui concedere l’autorizzazione per eseguire il trattamento, in modo che l’accesso sia garantito in modo quanto più possibile uniforme su tutto il territorio nazionale.

Secondo quanto riferito da Franco Locatelli dell’ospedale Bambino Gesù di Roma ad Adnkronos Salute, in Italia i centri dovrebbero essere almeno una decina, anche se non si arriverà a numeri molto più alti. Oltre a essere specializzati in onco-ematologia e dotati di personale qualificato sulle procedure necessarie per la terapia tisagenlecleucel, i centri abilitati dovranno essere dotati di una serie di infrastrutture, come per esempio un reparto di rianimazione sufficientemente attrezzato per soddisfare i requisiti richiesti per questa terapia dall’Agenzia europea per i medicinali(l’Ema).

6. Chi ha già ricevuto il trattamento?

Naturalmente, se la terapia Car-T è stata approvata da Aifa, significa che il trattamento è già stato somministrato a un numero di persone considerato sufficiente in termini di dimostrazioni di sicurezza e di efficacia del metodo. L’approvazione a livello europeo, per esempio, è arrivata già nell’agosto del 2018, e inoltre il trattamento era già disponibile in Italia grazie al canale delle cosiddette cure compassionevoli, ossia il criterio secondo cui alcuni trattamenti sperimentali (adeguatamente verificati) possono essere somministrati quando non esistono altre alternative terapeutiche disponibili.

In particolare, a oggi, solo in Italia negli ultimi anni sono già stati sottoposti alla terapia tisagenlecleucel 50 persone, tra cui 27 bambini. Di uno di questi casi, relativo al centro di onco-ematologia dell’ospedale Bambino Gesù di Roma, avevamo già raccontato la storia qui su Wired all’inizio dell’anno scorso. Tutto ciò ha portato anche alla realizzazione di 3 studi clinici in altrettanti centri italiani specializzati: l’Istituto nazionale dei tumori di Milano, la Clinica pediatrica dell’università di Milano-Bicocca e la Fondazione Monza e Brianza per il bambino e la sua mamma all’ospedale San Gerardo di Monza.

7. Quanto sono efficaci la terapie Car-T?

Anzitutto, va ricordato che le nuove terapie sono state approvate solo per i casi in cui i trattamenti convenzionali per le stesse malattie sono inesistenti o sui pazienti su cui tutti gli altri trattamenti disponibili si sono dimostrati inefficaci. Secondo quanto riferito da Repubblica, la percentuale di guarigione completa dei pazienti dopo la terapia Car-T si colloca tra il 40% e il 50% (ma si arriva fino al 55%, secondo altre stime), mentre Agi ha aggiunto che una risposta positiva, almeno parziale, riguarda oltre l’80% dei casi. Insomma, valori particolarmente alti, dato che si tratta di casi fino a ora considerati disperati, in cui cioè non esisterebbero altre opzioni di cura.

L’altra faccia della medaglia di questa ottima notizia, però, è che occorre prestare particolare attenzione agli effetti collaterali. Uno dei rischi più noti è rappresentato dalla sindrome da rilascio di citochine, una reazione avversa immediata che si può manifestare subito dopo la reinfusione dei linfociti T. Proprio per questo è stata prevista una particolare attenzione alla gestione delle eventuali complicanze.

8. Chi paga?

Questo punto rappresenta una delle novità più significative, che potrebbe fare scuola anche per il futuro della sanità. Dopo una fase di negoziazione definita “responsabile” e “collaborativa” dalle parti in causa, Aifa ha stabilito che il nostro sistema sanitario si farà carico delle cure, ma con un modello di rimborso del tutto nuovo: si tratta del cosiddetto payment at results, ossia il pagamento avverrà solo dopo aver constatato l’esito del trattamento. Il sistema di rimborsabilità è stato spiegato, in una nota, dal direttore generale di Aifa Luca Li Bassi.

9. Quanti pazienti riceveranno la terapia?

Difficile dare una quantificazione precisa, ma tutte le stime disponibili lasciano intendere che si stia parlando di qualche centinaio di pazienti all’anno in tutta Italia. Secondo le fonti di Repubblica, per esempio, il range del numero di pazienti va dai 400 ai 600, e per il Fatto Quotidiano si tratta di poco più di 500 persone, tra cui qualche decina di pazienti in età pediatrica. L’approvazione da parte di Aifa, dunque, segna un netto cambio di passo rispetto a quanto era possibile fare con la sola via delle cure compassionevoli, aumentando il numero di pazienti trattabili di quasi due ordini di grandezza.

10. Quali sono i prossimi passi?

L’approvazione di Aifa non rappresenta certo la fine di un percorso, ma solo un passo importante di un cammino ancora molto lungo. Anzitutto perché le terapie di tipo Car in fase di sviluppo sono numerose, e potenzialmente in un futuro più o meno lontano potranno essere usate non solo per curare diversi tipi di tumore, ma anche per il trattamento di malattie di altro genere, dalle neurodegenerative fino a quelle cardiovascolari. Già nei prossimi mesi sarà discussa l’approvazione in Italia di altre terapie Car-T.

L’altro aspetto, al di là dell’efficacia del singolo trattamento, è la valutazione della sostenibilità delle terapie, tanto in senso economico quanto in termini di tasso di produzione, di impatto sul sistema ospedaliero e di tollerabilità clinica per i pazienti. In altri termini, un banco di prova per valutare l’impatto delle terapie Car sul nostro sistema sanitario.





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