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Medicina

Stamina, Tar accoglie ricorso. Sospesa bocciatura

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909874184Nuovo capitolo nel caso Stamina. Il Tar del Lazio ha accolto il ricorso presentato dal presidente di Stamina Foundation, Davide Vannoni e ha disposto la sospensione del decreto di nomina della Commissione del ministero della Salute che ha bocciato il metodo. Questo comporta anche la sospensione del parere contrario dato dalla Commissione alla sperimentazione.

Si tratta, spiegano fonti del ministero della Salute, di una sospensione in attesa di una valutazione nel merito, che sarà effettuata dal Tar a giugno. Il presidente di Stamina, Davide Vannoni, aveva presentato ricorso il 27 settembre contro il comitato, giudicandolo imparziale, essendosi molti esperti già pronunciati preventivamente contro il controverso metodo terapeutico a base di staminali del midollo. L’ufficio legale del ministero è al lavoro per valutare le azioni da intraprendere, così come l’Avvocatura dello Stato, coinvolta nella decisione del Comitato che stoppava il prosieguo della sperimentazione.

A pronunciarsi sul ricorso di Vannoni è stata la sezione Terza Quater, che ha fissato l’11 giugno l’udienza di merito. Per i giudici «è innegabile – si legge nell’ordinanza – che la Fondazione ha, come dice lo stesso ministero nella memoria depositata il 30 novembre 2013, ‘ideatò il preparato oggetto della sperimentazione, con la conseguenza che la stessa è legittimata ed ha interesse ad impugnare i provvedimenti che ne inibiscono la sperimentazione». Stamina si era rivolta al Tar contestando la composizione del Comitato scientifico, considerata «illegittima» essendo stati nominati componenti «che già prima prima dell’inizio dei lavori, avevano espresso forti perplessità, o addirittura accese critiche, sull’efficacia scientifica del metodo». Il Tar, quindi, ha ritenuto il ricorso oltre che ammissibile «anche provvisto di sufficiente fumus, non essendo stata garantita l’obiettività e l’imparzialità del giudizio, con grave nocumento per il lavoro dell’intero organo collegiale».

 

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I giudici amministrativi, quindi esortano il ministero a modificare le nomine degli esperti, convocando anche scienziati stranieri. «Tale indipendenza va intesa primariamente in senso ideologico (e dunque non necessariamente economico, come sembra affermare il ministero nella memoria difensiva), e deve quindi concretizzarsi innanzitutto nel non approcciarsi alla sperimentazione in modo prevenuto – si legge nell’ordinanza – per averla già valutata prima ancora di esaminare la documentazione prodotta dalla Stamina Fondation». «È interesse primario dello stesso ministero della Salute – scrivono ancora i giudici – pervenire a riscontri obiettivi e, per quanto lo consenta la materia, il più possibile certi in ordine alla possibilità di iniziare la sperimentazione e, se del caso, alla sua efficacia». «È pertanto necessario – conclude l’ordinanza – che ai lavori partecipino esperti, eventualmente anche stranieri, che sulla questione non hanno già preso posizione o, se ciò non è possibile essendosi tutti gli esperti già esposti, che siano chiamati in seno al Comitato, in pari misura, anche coloro che si sono espressi in favore di tale metodo».

Il Tar sottolinea anche che «la decisione di iniziare o meno la sperimentazione sul metodo Stamina avrebbe richiesto certamente un maggiore approfondimento, atteso che l’importanza vitale che la stessa assume avrebbe giustificato la chiusura dei lavori in un arco di tempo superiore ai tre mesi impiegati dal Comitato, peraltro cadenti nel periodo feriale, aprendo un contraddittorio sulle questioni relative alla sicurezza del Metodo, uniche questioni che avrebbero potuto evitare che la sperimentazioni fosse avviata». Per i giudici, quindi, «solo un’approfondita istruttoria in contraddittorio con chi afferma che il Metodo Stamina non produce effetti negativi collaterali potrà convincere anche i malati con patologie dall’esito certamente infausto, e che su tale metodo hanno riposto le ultime speranze, che il rimedio stesso non è, almeno allo stato, effettivamente praticabile».

Lorenzin, non possiamo lasciare malati nel dubbio
«Ho voluto attivare immediatamente le procedure per il nuovo Comitato perchè ritengo che in questa vicenda non si possano lasciare i malati e le famiglie nel dubbio». Lo sottolinea il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, dopo aver annunciato la nomina di un nuovo comitato che valuterà il metodo Stamina dopo la bocciatura del Tar.

VITE SOSPESE, SODDISFAZIONE PER DECISIONE TAR
Il Movimento Vite Sospese esprime «soddisfazione» per la sentenza del Tar del Lazio che ha accolto il ricorso di Davide Vannoni, sospendendo la bocciatura della sperimentazione del Metodo Stamina. Di questo argomento, e anche della situazione dei malati gravissimi in Italia e delle cure compassionevoli, si discuterà il prossimo 7 dicembre, a Jesi, presso l’Auditorium Hotel Federico II. L’appuntamento è alle 16,30 e saranno presenti, tra gli altri, anche Vannoni e il dottor Marino Andolina. Il convegno è stato organizzato dal Movimento Vite Sospese e dall’Associazione Sicilia Risvegli onlus. Saranno in collegamento da Roma anche i fratelli Sandro e Marco Biviano, che dal 22 luglio scorso vivono accampati davanti a Montecitorio «in attesa – scrive il movimento – che il Ministero della Salute, il Governo, il Parlamento, i politici diano una risposta e consentano a loro e a tutti i malati gravissimi la possibilità di accedere alle cure compassionevoli del Metodo Stamina».

IL MINISTERO NOMINA UN NUOVO COMITATO
Il ministero della Salute, «preso atto» della sospensiva del Tar del Lazio nella quale viene riportata la «giusta preoccupazione del Ministero della salute e della comunità scientifica – che non siano autorizzate procedure che creino solo illusioni di guarigione o comunque, e quanto meno, di un miglioramento del tipo di vita, e che si dimostrino invece nella pratica inutili o addirittura dannose – può essere, anche nella specie, superata con un`istruttoria a tal punto approfondita in tutti i suoi aspetti da non lasciare più margini di dubbio, anche ai fautori del Metodo in esame, ove il procedimento si concludesse negativamente, che il Metodo stesso non è, o almeno non è per il momento, praticabile», fatte salve le ulteriori valutazione dell`Avvocatura dello Stato anche in ordine all`impugnazione della predetta ordinanza, «si attiverà per l`attuazione del provvedimento del Tar e provvederà, già nelle prossime ore, alla nomina dei nuovi componenti del Comitato scientifico, scelti anche tra esperti stranieri».

Secondo quanto si legge nella nota del ministero, la «tempestiva ripresa dei lavori del Comitato scientifico permetterà di compiere gli approfondimenti istruttori indicati dal Tar». «Ho voluto attivare immediatamente le procedure per il nuovo Comitato perché ritengo che in questa vicenda non si possano lasciare i malati e le famiglie nel dubbio», ha detto il ministro Beatrice Lorenzin.
l’Unità

 

Detective presso Computer Crime Research Center. Investigazioni Roma. Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Seminario Analisi del Crimine Violento Università di Roma

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Medicina

Covid-19 sta tornando in Europa, Sileri: “Pronti a chiudere le frontiere e nuovi controlli”

Il vice-ministro alla Salute: “Se continuiamo a monitorare e a contenere i focolai, seguendo le indicazioni sull’uso della mascherina, possiamo ridurre la ripresa dei contagi. Ma…”

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Pierpaolo Sileri

Troppi si erano rilassati e tanti hanno fatto finta di non vedere che nel resto del mondo la pandemia continuava a mietere vittime. Così nel nome del business c’è stata una corsa ad abbattere tutte le norme e un’ondata negazionista. Ma è bene mettere un freno prima che sia troppo tardi.

“Se continuiamo a monitorare e a contenere i focolai, seguendo le indicazioni sull’uso della mascherina, possiamo ridurre la ripresa dei contagi. Sarà importante osservare quanto accadrà nelle prossime settimane del Nord Europa, dove le temperature caleranno prima che da noi e il virus potrebbe generare maggiori contagi”.

A sottolinearlo è Pierpaolo Sileri, vice-ministro alla Salute, che alla ‘Stampa’ dice: “Una seconda ondata nei termini di marzo la vedo improbabile. Allora non eravamo preparati. Oggi usiamo le mascherine, i medici gestiscono la malattia meglio, i posti in terapia intensiva sono raddoppiati”. Ma la ripresa dei contagi in Europa può portare a nuove restrizioni alle frontiere? “Qualora servisse sì. Per questo in più di un’occasione ho parlato di una strategia comunitaria, europea: per adottare misure più lungimiranti, come l’uso del tampone ripetuto a distanza di pochi giorni dall’arrivo dai paesi sotto osservazione per numero di contagi, come dalle aree extra Schengen. La sfida ora è controllare tutti coloro che vengono dall’estero”.

L’app Immuni l’hanno scaricata in pochi. E ancora uno strumento su cui puntate? “Certo che lo è, Immuni è arrivata in un momento in cui l’epidemia, almeno in Italia, si stava riducendo, anche se siamo stati i primi, in Europa, a fornire una applicazione di tracciamento del contagio. C’è stato un rilassamento che ha indotto a non scaricare l’app, ma adesso il download si rivela fondamentale e soprattutto peri più giovani, a cui voglio rivolgermi: siate intelligenti come avete già dimostrato di essere durante il lockdown, scaricate Immuni perché potrete contribuire ad un migliore tracciamento sanitario, a vostro beneficio vostro, di amici e famiglie”.

Nonostante la ribellione di Salvini verrà prorogato l’obbligo di mascherina? “La mascherina, dove non è possibile mantenere il distanziamento e sicuramente al chiuso nei locali pubblici, sarà ancora con noi: protegge noi e gli altri. Serve dare il buon esempio, non invogliare ad una deroga”.



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Medicina

Ma quindi i bambini possono trasmettere il nuovo coronavirus?

Che ruolo hanno i più piccoli nella diffusione del nuovo coronavirus? Per ora una risposta non c’è, ma una nuova ricerca dimostra che possono presentare nel naso e nella gola livelli di rna virale da 10 a 100 volte superiori rispetto agli adulti

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(foto: Nicolò Campo/LightRocket via Getty Images)

È stata una delle domande più importanti fin dall’inizio della pandemia. E per cui ancora oggi non abbiamo una spiegazione definitiva. Qual è la relazione tra i bambini e il coronavirus e che ruolo svolgono nella sua trasmissione? Finora, infatti, sappiamo che i più piccoli presentano spesso sintomi più lievi da Covid-19 e che, quindi, vengono in qualche modo risparmiati dal virus. Ma oggi a tornare sull’argomento è un nuovo studio pubblicato sulle pagine di Jama Pediatrics, che ha evidenziato come i bambini al di sotto dei cinque anni possano ospitare nel naso e nella gola livelli di rna virale uguali e persino superiori agli adulti. Un dato, quindi, che indica per ora solo la possibilità che i più piccoli possano trasmettere il virus, ma che dovrebbe comunque far riflettere sulla tanto discussa riapertura delle scuole“Abbiamo scoperto che i bambini sotto i cinque anni con Covid-19 hanno una carica virale maggiore rispetto ai bambini più grandi e agli adulti, e ciò potrebbe suggerire una maggiore trasmissione”, ha spiegato l’autrice della ricerca Taylor Heald-Sargent, infettivologa del Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital di Chicago. “Questi nuovi dati hanno importanti implicazioni per la salute pubblica, in particolare durante il dibattito sulla sicurezza della riapertura delle scuole e degli asili”.

Per capirlo, i ricercatori hanno analizzato campioni raccolti dai tamponi rinofaringeri tra il 23 marzo e il 27 aprile scorso in diverse aree di Chicago. I test provenivano da 145 persone positive al nuovo coronavirus, tra cui 46 bambini di età inferiore ai 5 anni, 51 bambini dai 5 ai 17 anni e 48 adulti dai 18 ai 65 anni. Il team ha incluso nello studio solamente i bambini e gli adulti che presentavano sintomi da lievi a moderati dell’infezione entro la prima settimana dall’esordio dei sintomi (sono stati esclusi, quindi, gli asintomatici e i pazienti che avevano sintomi da più di una settimana prima del tampone). Dai risultati, i ricercatori hanno osservato che i bambini più piccoli, quelli di età inferiore ai 5 anni, presentavano livelli di rna virale simili e persino superiori (da 10 a 100 volte) rispetto agli adulti. “Il nostro studio non è stato progettato per dimostrare che i bambini più piccoli diffondono la Covid-19 tanto quanto gli adulti, ma è una possibilità”, spiega Heald-Sargent. “Dobbiamo tenerne conto nelle strategie per ridurre la trasmissione, mentre continuiamo a conoscere meglio questo virus”.

Sebbene il nuovo studio abbia alcune limitazioni, come l’aver coinvolto un piccolo campione di partecipanti e aver analizzato solo la presenza del’rna virale (e non il virus infettivo), gli esperti sottolineano che ci sono prove sempre più evidenti del fatto che i bambini piccoli possono trasportare quantità significative del nuovo coronavirus“Ho sentito molte persone dire che i bambini non si infettano. E questo ultimo studio dimostra chiaramente che non è vero”, ha commentato al New York Times Stacey Schultz-Cherry, virologa del St. Jude Children’s Research Hospital. “Penso che questo sia un primo passo importante, davvero importante, per comprendere il ruolo che i bambini svolgono nella trasmissione”.

Informazioni, quindi, preziose soprattutto per la tanto discussa riapertura delle scuole“Ora che siamo alla fine di luglio e pensiamo di riaprire le scuole a breve, questi risultati devono davvero essere presi in considerazione”, aggiunge Jason Kindrachuk, virologo dell’Università di Manitoba. “Sospetto che probabilmente queste evidenze si tradurranno nel fatto che c’è anche il virus, ma non possiamo dirlo senza vedere i dati”, commenta Juliet Morrison, virologa all’Università della California, a Riverside.“Riapriremo asili nido e scuole elementari”. Ma se questi risultati dovessero essere confermati, “allora sì, sarei preoccupata”.



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Medicina

Due vaccini contro il coronavirus arrivano all’ultima fase di sperimentazione

La fase 3 del trial clinico del vaccino a mRna è partita e coinvolgerà 30mila persone negli Stati Uniti con l’obiettivo di verificarne l’efficacia

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I vaccini a mrna contro il nuovo coronavirus volano verso l’ultima fase della sperimentazione sull’essere umano. Sia la biotech statunitense Moderna Inc sia Pfizer/BioNTech hanno annunciato la partenza della fase 3 della sperimentazione clinica dei propri candidati basati sulla tecnologia a rna messaggero, rispettivamente il mrna-1273 (sviluppato in collaborazione con l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (Niaid) del National Institutes of Health) e il Bnt162b2 . L’obiettivo primario per entrambi gli studi sarà valutare l’efficacia dei dispositivi contro Sars-Cov-2.

Il vaccino mrna-1273 di Moderna

La fase 3 dello studio clinico del candidato vaccino mrna-1273, ribattezzata Cove (Coronavirus Efficacy) ha preso il via il 27 luglio con la somministrazione di una dose da 100 microgrammi nei nuovi volontari. Si tratta, precisa l’azienda in una nota, di uno studio randomizzato controllato, che significa che i 30mila partecipanti previsti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo riceverà effettivamente il nuovo vaccino sperimentale, l’altro una dose equivalente di soluzione salina (placebo). Sarà svolto in doppio cieco, ossia né i volontari né i ricercatori che monitoreranno i dati sapranno a priori chi davvero è stato vaccinato contro Sars-Cov-2.

I volontari sono stati selezionati in decine di centri di riferimento negli Usa per rispecchiare la popolazione adulta (dai 18 anni in su), con particolare attenzione alle categorie più a rischio di contrarre il nuovo coronavirus e quindi di ammalarsi di Covid-19.

L’obiettivo del trial Cove è di valutare l’efficacia del candidato vaccino a mrna: nell’arco di 2 anni un comitato esterno e indipendente di ricercatori del Niaid monitorerà i volontari annotando le infezioni contratte per capire se mrna-1273 è in grado in primo luogo di prevenire la malattia sintomatica. In alternativa, gli esperti dovranno capire se il dispositivo ha la capacità di prevenire l’infezione da Sars-Cov-2 oppure di evitare le forme gravi di Covid-19 (quelle che necessitano del ricovero). Un’altra domanda a cui dovranno trovare una risposta è se sia sufficiente una sola somministrazione di vaccino per ottenere protezione o se ne occorrano altre successive. E infine c’è da capire per quanto tempo durerà un’eventuale immunità.

La sperimentazione di Moderna rientra nel programma Warp Speed dell’amministrazione Trump e l’azienda ha da poco ricevuto 472 milioni di dollari dal governo per implementare lo sviluppo del suo vaccino. Se tutto andrà bene, mrna-1273 sarà il primo vaccino a mrna approvato dalla Fda e Moderna, grazie a accordi commerciali con diversi partner, prevede di riuscire a erogare da 500 milioni a 1 miliardo di dosi all’anno a partire dal 2021.

Il vaccino Bnt162b2 di Pfizer

Quasi in contemporanea anche Pfizer e la partner BioNTech hanno annunciato l’inizio del trial clinico di fase 2/3 del candidato vaccino a mrna chiamato Bnt162b2, a base di un mrna per una glicoproteina di Sars-Cov-2 ottimizzato per suscitare una potente risposta immunitaria. Le aziende ne stanno sperimentando altre 3 varianti ma Bnt162b2 ha dato i migliori risultati per il momento.

Lo studio è di tipo randomizzato controllato in doppio cieco e prevede la partecipazione di 30mila volontari tra i 18 e gli 85 anni presso 12o centri di riferimento internazionali (esclusa la Cina). I volontari che verranno effettivamente vaccinati (metà di loro invece costituirà il gruppo di controllo con placebo) riceveranno due dosi da 30 microgrammi di Bnt162b2.

Obiettivo è appurare l’efficacia del candidato vaccino: i ricercatori dovranno capire se previene Covid-19 in persone che non hanno mai contratto Sars-Cov-2 e poi se previene la malattia indipendentemente da precedenti infezioni. In secondo luogo valuteranno se il candidato vaccino previene le forme gravi di Covid-19 oppure se impedisca l’instaurarsi dell’infezione.

Le aziende sono fiduciose del successo della sperimentazione e stanno preparando la documentazione da sottomettere alla Fda per richiedere l’approvazione già il prossimo ottobre per poter distribuire 100 milioni di dosi entro la fine del 2020 e 1,3 miliardi entro il 2021.

 



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