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Medicina

Tutto quello che c’è da sapere sui farmaci biosimilari

L’Agenzia italiana del farmaco ha appena stabilito, con un nuovo documento, che i farmaci biosimilari sono intercambiabili con i cosiddetti originator. Cosa significa?

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È una decisione definita storica. Perché apre, potenzialmente, una nuova era nel campo delle cosiddette terapie biologiche, l’insieme di farmaci di nuova generazione (generalmente piuttosto costosi) prodotti a partire da organismi viventi e attualmente utilizzati per trattare diverse malattie, dal diabete di tipo 1 a diverse patologie autoimmuni fino ad alcune forme di tumore. Questa la novità: in un position paper pubblicato il 27 marzo scorso, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha ufficialmente avallato l’interscambiabilità terapeutica tra i cosiddetti originatorcioè i farmaci biologici originali, e i biosimilari, ossia le loro versioni equivalenti messe in commercio man mano che i primi perdono il brevetto. Interscambiabilità che finora era proibita, dal momento che la legge di stabilità del 2016 diceva molto chiaramente che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e suo biosimilare, né tra biosimilare e biosimilare”.

La presa di posizione di Aifa segna non uno, ma due importanti passi in avanti: da oggi sarà possibile trattare con i biosimilari non solo i pazienti che devono iniziare la terapia, ma anche quelli già in cura con un originator. “Il rapporto rischio beneficio dei biosimilari”, si legge nel paper, “è il medesimo di quello degli originator di riferimento.

Per tale motivo, l’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originator di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naive quanto per i pazienti già in cura”

. Una presa di posizione che consentirà, secondo le stime, di trattare molti più pazienti(secondo una ricerca di Italia Biosimilar Group sono 200mila le persone che nel nostro paese non hanno accesso alle cure biologiche) e, contemporaneamente, di risparmiare circa 2 miliardi di euro in cinque anni.

Originator e biosimilari: affinità e differenze
Per comprendere meglio il razionale dietro la decisione di Aifa, è bene partire dalla definizione di medicinale biologico fornita dalla European medicines agency (Ema), l’ente regolatorio europeo del farmaco: “Un medicinale biologico”, dice l’Ema nella direttiva 837505 del 2011, “è quello che contiene una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica o ottenuti attraverso un processo biologico, e che necessita di una rigorosa standardizzazione delle fasi di produzione e di controlli chimico-fisici e biologici integrati; alcune di queste sostanze possono essere già presenti nell’organismo umano, ad esempio proteine come l’insulina, l’ormone della crescita e l’eritropoietina. I medicinali biologici sono molecole più grandi e più complesse rispetto ai medicinali non biologici. Soltanto gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità.

È proprio questo concetto di complessità a giocare un ruolo cruciale nella questione delle differenze tra originator e biosimilari, come ci ha spiegato Luca Pasina, responsabile dell’Unità di farmacoterapia e appropriatezza prescrittiva all’Irccs Mario Negri di Milano: “Tutti i medicinali biologici, inclusi i biosimilari, sono prodotti da organismi viventi, e ciò determina un certo grado variabilità nel prodotto finale, ovvero nelle molecole di uno stesso principio attivo”. In sostanza, vuol dire che non esistono due farmaci biologici esattamente uguali tra loro, proprio in virtù del fatto che la loro natura è biologica: anche due medicinali originator dello stesso lotto differiscono l’uno dall’altro.

Ma tale differenza, secondo tutte le evidenze a oggi disponibili, non influenza in alcun modo l’efficacia del farmaco. “Questa variabilità intrinseca”, continua Pasina, “detta microeterogenicità, è presente per qualunque farmaco biologico: ogni farmaco biologico, che sia biosimilare o originator, non è infatti mai identico a se stesso nel corso del proprio ciclo di vita. Un farmaco biosimilare, per essere autorizzato dalle agenzie regolatorie, deve presentare rispetto al suo originator variabilità simile a quella presente tra lotti diversi del suo originator”. Il concetto dunque è: i biosimilari approvati sono diversi dagli originator, ma non più di quanto gli originator stessi non siano diversi tra loro. E tale diversità non ha alcuna conseguenza su “qualità, efficacia e sicurezza” della molecola.

Per cosa sono usati
La lista delle applicazioni terapeutiche dei farmaci biologici (originator e loro biosimilari) è ampia, e in costante aggiornamento: “Attualmente”, dice Pasina, “i biosimilari sono impiegati per curare il diabete di tipo 1 (insulina); nei disturbi di accrescimento dovuto a carenza dell’ormone della crescita (somatropina); in alcune forme di anemia, come quella associata all’insufficienza renale cronica (epoetine); in malattie autoimmuni come psoriasi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Crohn; in alcune forme di tumore. Sono allo studio, tra l’altro, possibili applicazioni per il trattamento delle vasculiti. Tra gli effetti collaterali, invece, i più frequenti sono l’insorgenza di infezioni dovuta alla riduzione delle risposte immunitarie (nella maggior parte dei casi si tratta comunque di fenomeni lievi e passeggeri), arrossamento, prurito e gonfiore nella sede di iniezione del farmaco.

L’intercambiabilità è sicura?
Torniamo alla questione intercambiabilità. Come dicevamo, le rigide norme sulla produzione dei biologici, sia originator che biosimilari, e tutte le evidenze finora raccolte garantiscono che lo switch tra un originator e un biosimilare sia del tutto “equivalente sul piano terapeutico”, ribadisce Pasina. “Non vi sono perciò ragioni scientifiche che giustifichino la scelta del farmaco di riferimento rispetto al biosimilare. Questa affermazione è sostenuta da studi chimico-analitici, farmacocinetici, farmacodinamici e da studi controllati. Inoltre, per come avviene per tutti i farmaci biologici, la sicurezza dei biosimilari è costantemente monitorata attraverso specifici studi di farmacovigilanza che hanno l’obiettivo di identificare o quantificare eventuali rischi oltre che confermarne l’efficacia dopo la commercializzazione”.





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Wired

Detective presso Computer Crime Research Center. Investigazioni Roma. Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Seminario Analisi del Crimine Violento Università di Roma

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Medicina

Maestre minacciate dai no vax, arrivano i carabinieri

Tensioni da tre giorni anche davanti a due scuole dell’infanzia a Faenza. Nove bimbi non vaccinati vengono portati lo stesso. La preside: “La legge va rispettata”

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RAVENNA – “Sappiamo chi sei e dove abiti, ti denunceremo“. Insulti e minacce rivolte da un gruppo di no-vax alle maestre della materna di Brisighella. Al punto che per ben tre volte sono stati chiamati i carabinieri. Una scena che si ripete da tre giorni, denuncia la preside Paola Fiorentini, davanti ai bambini che, lasciati all’interno dell’edificio, vengono comunque ammessi in classe. Stessa vicenda anche in due scuole dell’infanzia di Faenza: sei piccoli di 4 e 5 anni non vaccinati vengono portati comunque nell’istituto, nonostante dal 10 marzo per legge sia obbligatorio presentare il certificato vaccinale per essere ammessi.

I genitori arrivano accompagnati da esponenti del comitato “Articolo 32 Libertà e salute” – racconta la dirigente – con toni arroganti e minacciosi aggrediscono verbalmente le maestre. Le offese sono state molto pesanti ed a ciò si aggiunge che questi estranei non identificati si sono permessi di entrare nelle scuole, registrare e fotografare le docenti, con palese violazione della privacy. Il tutto è avvenuto davanti ad altri genitori e ai bambini del plesso“.

I casi riguardano nove bambini i cui genitori sono “inadempienti” rispetto alla Legge Lorenzin: tre che frequentano la materna a Brisighella e sei iscritti in due materne a Faenza. Negli anni i genitori degli alunni non vaccinati dei due istituti comprensivi guidati da Paola Fiorentini, preside da quasi 15 anni, sono stati ripetutamente sollecitati a fornire la documentazione necessaria. “Nei primi tempi – ricostruisce la dirigente – hanno fornito domanda di appuntamento all’Asl, appuntamento sempre disatteso, ma a partire da settembre 2018 non è stata presentato nessun documento in proposito“.

La scorsa settimana questi genitori sono stati avvisati dalle docenti prima, tramite raccomandata poi, che i bambini non potevano più essere accolti. Rispetto alla scadenza del 10 marzo è stata data alle famiglie la possibilità di mettersi in regola per una settimana. “Gli stranieri che non avevano capito bene cosa presentare si sono messi in regola subito, sono invece rimasti nove casi inadempienti”, spiega la preside.

Di qui le tensioni davanti alle scuole cominciate mercoledì scorso. I genitori no-vax lasciano i bambini all’interno del plesso, in modo tale che le docenti sono obbligate a riceverli per evitare l’abbandono di minori. “Devo far rispettare una legge varata dal precedente governo e confermata dall’attuale – insiste Paola Fiorentini – non entro nel merito, ma a partire dal 10 marzo è fatto divieto di frequenza ai bambini non vaccinati, pur mantenendo l’iscrizione e il permesso di rientro una volta che sia presentata la necessaria documentazione“.

La preside si sfoga, è amareggiata: “Come dirigente statale e soprattutto come cittadino italiano rispettoso delle leggi, mi chiedo se è possibile offendere delle lavoratrici che applicano la legge. Mi chiedo anche se ha senso proporre ai ragazzi lezioni contro il bullismo quando la scuola è vittima di questi gravi episodi di bullismo, senza rispetto dei lavoratori, degli altri genitori e soprattutto dei bambini che vivono in una atmosfera minacciosa, per non parlare della totale mancanza di rispetto per coloro che per vari motivi sono immuno-depressi e quindi si trovano esposti a pericoli per il totale egoismo di pochi facinorosi“.

Il Comitato Articolo 32 va invece all’attacco fornendo una interpretazione differente: il termine introdotto dal decreto Milleproroghe del 10 marzo è “applicabile solamente a coloro che hanno autocertificato le vaccinazioni obbligatorie già effettuate al momento dell’iscrizione a scuola in settembre. Non si applica per chi ha ottenuto l’ammissione alle materne ed alle scuole per l’infanzia in forza di formale richiesta di vaccinazione trasmessa all’Asl“. Una battaglia legale che si consuma ora davanti alle scuole. E davanti ai bambini al punto che l’insegnante, ieri in lacrime, ha chiamato i carabinieri.





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La Repubblica

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Un gadget impiantabile che rilascia antibiotici per prevenire le infezioni

Un involucro biodegradabile può abbassare il rischio di infezioni post operatorie del 40%. Ecco com’è fatto in questo video

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Gli interventi chirurgici al cuore, come per esempio l’impianto di un pacemaker, o di un defibrillatore, portano con sé un certo rischio per lo sviluppo di infezioni. Un team di ricercatori della Cleveland Clinic ha per questo messo a punto un piccolo device per il rilascio locale di antibioticiche, dopo i primi test, ha dimostrato di poter abbassare il rischio d’infezione del 40%.

Si tratta di fatto di una busta, in materiale biocompatibile, all’interno della quale vengono inseriti, a seconda del caso, il defibrillatore o il pacemaker, e che rilascia gradualmente e per un tempo prolungato dosi giornaliere di antibiotico. A missione compiuta, dopo qualche settimana l’involucro si riassorbe completamente in modo autonomo, non lasciando alcuna traccia: non necessita perciò di rimozione. Di seguito un’animazione per vedere da vicino l’intero processo.

(Credit video: Cleveland Clinic)





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Wired

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Medicina

L’allarme dei chirurghi: “siamo troppo pochi, con quota 100 diventeremo dei panda”

Vi è un salto di due generazioni e i pochi giovani che scelgono come specializzazione “chirurgia” spesso non rimangono in Italia. Il 55% degli specialisti ha tra i 50 e i 59 anni e in tutto il Paese sono 7500

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A lanciare l’allarme ci pensa Pierluigi Marini, professore di chirurgia mini-invasiva alla Sapienza di Roma, direttore dell’Uoc di chirurgia al San Camillo e presidente dell’Acoi, associazione dei chirurghi ospedalieri, che, in un’intervista al Mattino, annuncia che ci sarà il deserto nelle sale operatorie.

Il 55% degli specialisti si trova in una fascia di età fra i 50 e i 59 anni. Sa quanti sono i chirurghi in attività oggi in Italia? Sono 7.500 e già viviamo una serie di criticità negli ospedali. Ora di questi circa 1.700 stanno per lasciare perché a fine carriera e altri 1500 potrebbero optare per l’uscita con la finestra di quota 100. C’è un salto di due generazioni: è semplicemente drammatico“.
Diventano conclamate una serie di criticità che si osservavano da tempo, spiega Marini: blocco del turnover, riduzione dell’attività ambulatoriale, taglio dei posti letto.

Sui motivi per cui mancano i chirurghi, il professore spiega:”Su una platea media di 17 mila neolaureati solo 90, dico 90, scelgono come prima opzione la specializzazione in chirurgia. Non è solo questione di fatica. Oggi un giovane medico è preoccupato per i rischi professionali legati a eventuali azioni giudiziarie per colpa medica. Poi ci sono le difficoltà di accesso alla professione e il problema della formazione“.

Il presidente dell’Acoi assiste con “rabbia” a questo declino, quando “noi in Italia abbiamo inventato la grande tradizione chirurgica europea“.
Oltre a questo l’Italia “non è attrattiva” per i giovani “perché il sistema non premia il merito, perché gli stipendi sono bassi e perché il chirurgo opera con la spada di Damocle“.





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Globalist

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10/14/2013

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