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Medicina

Tutto quello che c’è da sapere sui farmaci biosimilari

L’Agenzia italiana del farmaco ha appena stabilito, con un nuovo documento, che i farmaci biosimilari sono intercambiabili con i cosiddetti originator. Cosa significa?

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È una decisione definita storica. Perché apre, potenzialmente, una nuova era nel campo delle cosiddette terapie biologiche, l’insieme di farmaci di nuova generazione (generalmente piuttosto costosi) prodotti a partire da organismi viventi e attualmente utilizzati per trattare diverse malattie, dal diabete di tipo 1 a diverse patologie autoimmuni fino ad alcune forme di tumore. Questa la novità: in un position paper pubblicato il 27 marzo scorso, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha ufficialmente avallato l’interscambiabilità terapeutica tra i cosiddetti originatorcioè i farmaci biologici originali, e i biosimilari, ossia le loro versioni equivalenti messe in commercio man mano che i primi perdono il brevetto. Interscambiabilità che finora era proibita, dal momento che la legge di stabilità del 2016 diceva molto chiaramente che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e suo biosimilare, né tra biosimilare e biosimilare”.

La presa di posizione di Aifa segna non uno, ma due importanti passi in avanti: da oggi sarà possibile trattare con i biosimilari non solo i pazienti che devono iniziare la terapia, ma anche quelli già in cura con un originator. “Il rapporto rischio beneficio dei biosimilari”, si legge nel paper, “è il medesimo di quello degli originator di riferimento.

Per tale motivo, l’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originator di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naive quanto per i pazienti già in cura”

. Una presa di posizione che consentirà, secondo le stime, di trattare molti più pazienti(secondo una ricerca di Italia Biosimilar Group sono 200mila le persone che nel nostro paese non hanno accesso alle cure biologiche) e, contemporaneamente, di risparmiare circa 2 miliardi di euro in cinque anni.

Originator e biosimilari: affinità e differenze
Per comprendere meglio il razionale dietro la decisione di Aifa, è bene partire dalla definizione di medicinale biologico fornita dalla European medicines agency (Ema), l’ente regolatorio europeo del farmaco: “Un medicinale biologico”, dice l’Ema nella direttiva 837505 del 2011, “è quello che contiene una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica o ottenuti attraverso un processo biologico, e che necessita di una rigorosa standardizzazione delle fasi di produzione e di controlli chimico-fisici e biologici integrati; alcune di queste sostanze possono essere già presenti nell’organismo umano, ad esempio proteine come l’insulina, l’ormone della crescita e l’eritropoietina. I medicinali biologici sono molecole più grandi e più complesse rispetto ai medicinali non biologici. Soltanto gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità.

È proprio questo concetto di complessità a giocare un ruolo cruciale nella questione delle differenze tra originator e biosimilari, come ci ha spiegato Luca Pasina, responsabile dell’Unità di farmacoterapia e appropriatezza prescrittiva all’Irccs Mario Negri di Milano: “Tutti i medicinali biologici, inclusi i biosimilari, sono prodotti da organismi viventi, e ciò determina un certo grado variabilità nel prodotto finale, ovvero nelle molecole di uno stesso principio attivo”. In sostanza, vuol dire che non esistono due farmaci biologici esattamente uguali tra loro, proprio in virtù del fatto che la loro natura è biologica: anche due medicinali originator dello stesso lotto differiscono l’uno dall’altro.

Ma tale differenza, secondo tutte le evidenze a oggi disponibili, non influenza in alcun modo l’efficacia del farmaco. “Questa variabilità intrinseca”, continua Pasina, “detta microeterogenicità, è presente per qualunque farmaco biologico: ogni farmaco biologico, che sia biosimilare o originator, non è infatti mai identico a se stesso nel corso del proprio ciclo di vita. Un farmaco biosimilare, per essere autorizzato dalle agenzie regolatorie, deve presentare rispetto al suo originator variabilità simile a quella presente tra lotti diversi del suo originator”. Il concetto dunque è: i biosimilari approvati sono diversi dagli originator, ma non più di quanto gli originator stessi non siano diversi tra loro. E tale diversità non ha alcuna conseguenza su “qualità, efficacia e sicurezza” della molecola.

Per cosa sono usati
La lista delle applicazioni terapeutiche dei farmaci biologici (originator e loro biosimilari) è ampia, e in costante aggiornamento: “Attualmente”, dice Pasina, “i biosimilari sono impiegati per curare il diabete di tipo 1 (insulina); nei disturbi di accrescimento dovuto a carenza dell’ormone della crescita (somatropina); in alcune forme di anemia, come quella associata all’insufficienza renale cronica (epoetine); in malattie autoimmuni come psoriasi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Crohn; in alcune forme di tumore. Sono allo studio, tra l’altro, possibili applicazioni per il trattamento delle vasculiti. Tra gli effetti collaterali, invece, i più frequenti sono l’insorgenza di infezioni dovuta alla riduzione delle risposte immunitarie (nella maggior parte dei casi si tratta comunque di fenomeni lievi e passeggeri), arrossamento, prurito e gonfiore nella sede di iniezione del farmaco.

L’intercambiabilità è sicura?
Torniamo alla questione intercambiabilità. Come dicevamo, le rigide norme sulla produzione dei biologici, sia originator che biosimilari, e tutte le evidenze finora raccolte garantiscono che lo switch tra un originator e un biosimilare sia del tutto “equivalente sul piano terapeutico”, ribadisce Pasina. “Non vi sono perciò ragioni scientifiche che giustifichino la scelta del farmaco di riferimento rispetto al biosimilare. Questa affermazione è sostenuta da studi chimico-analitici, farmacocinetici, farmacodinamici e da studi controllati. Inoltre, per come avviene per tutti i farmaci biologici, la sicurezza dei biosimilari è costantemente monitorata attraverso specifici studi di farmacovigilanza che hanno l’obiettivo di identificare o quantificare eventuali rischi oltre che confermarne l’efficacia dopo la commercializzazione”.

 
  

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Detective presso Computer Crime Research Center. Investigazioni Roma. Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Seminario Analisi del Crimine Violento Università di Roma

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Medicina

Polmonite da legionellada Legionella: grave 29enne ricoverato

Trasferito dalla provincia di Brescia per legionella

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Un uomo di 29 anni, bresciano, è ricoverato in prognosi riservata nel reparto di terapia intensiva del San Gerardo di Monza, attaccato alla macchina “Ecmo” per la pulizia del sangue, dopo aver contratto il batterio della legionella. Presentatosi con i sintomi classici della patologia al pronto soccorso di Gavardo (Brescia), il 29enne è stato trasferito a Monza perchè la struttura del bresciano non sarebbe stata in grado di garantire il corretto trattamento della malattia.. Le sue condizioni, a detta dei medici, sono gravi ma stabili. La prima settimana di ricovero sarà decisiva per poter sciogliere la prognosi. Finora i casi di legionella più gravi hanno riguardato persone in età avanzata.
In questo caso invece si tratta di una persona di 29 anni che, proprio grazie alla sua giovane età, sembra aver maggiori capacità di reagire alle cure.

A fare il nuovo punto della situazione l’assessore lombardo al Welfare Giulio Gallera, riferendo in Consiglio regionale sull’epidemia che sta interessando il bresciano. “A ieri fino alle ore 20 vi sono stati235 accessi al pronto soccorso, 196 sono le persone attualmente ricoverate, 12 le persone che hanno rifiutato il ricovero o che sono state dimesse, due i decessi, uno con una diagnosi accertata di legionella”, ha detto Gallera:”In 12 casi, sul numero totale, è stato accertato che si tratta di legionella”

 

 
  

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Medicina

Vaccini, la maggioranza fa dietrofront: i bambini non immunizzati restano fuori dalle classi.

Mattarella: “Sbaglia chi diffida della scienza”. Stop all’emendamento al Milleproroghe presentato da Lega e M5S che per quest’anno avrebbe permesso di entrare in nidi e materne anche ai piccoli senza la profilassi. I due relatori Cinquestelle ne presentano un altro di segno opposto. Martina: “Bene dietrofront, battuto oscurantismo gialloverde”

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ROMA – Un nuovo emendamento al Milleproroghe sui vaccini. I relatori del decreto legge, Vittoria Baldino e Giuseppe Bompane, dei Cinquestelle, lo hanno presentato oggi per bloccare quello, approvato ad agosto fra le proteste a Palazzo Madama, che per quest’anno avrebbe permesso di entrare all’asilo nido e alla scuola materna anche ai bambini non vaccinati. Verrebbe così stoppato il testo, già approvato al Senato e in questi giorni all’esame della Camera, che per quest’anno avrebbe introdotto un colpo di spugna sull’obbligo per i bambini da 0 a 6 anni. Un’ipotesi, quella del cosiddetto “emendamento Taverna”, che non convinceva i grillini e la stessa ministra della Salute Giulia Grillo.

Ieri del resto, nel corso dell’audizione alle commissioni Affari costituzionali e legislativa della Camera sull’emendamento che rimandava l’esclusione da scuola, tutti gli esperti si erano espressi contro il cambiamento. Non solo, quindi, l’Istituto superiore di sanità, le società scientifiche di medici e di pediatri e i presidi, ma pure il presidente della Commissione vaccini nominato dalla stessa ministra Grillo, Vittorio Demicheli. Il medico ha spiegato che sarebbe un errore cambiare le cose adesso, anche se non apprezza il decreto Lorenzin.

Se il nuovo emendamento passa resta tutto come previsto dalla legge sull’obbligo. Chi va a nido e materna non entra se non ha i vaccini, chi frequenta la scuola dell’obbligo (7-16 anni) entra ma deve pagare una sanzione da 100 a 500 euro. Resta ovviamente la possibilità di autocertificare che è tutto in regola da parte dei genitori ma chi presenta una dichiarazione falsa rischia la denuncia. Siccome molte Regioni hanno l’anagrafe vaccinale, è facile verificare quanto attestato sotto la loro responsabilità dai genitori.

Sul tema è intervenuto anche il presidente della Repubblica Sergio Mattarella. “Nei confronti della scienza non possiamo esprimere indifferenza o diffidenza verso le sue affermazioni e i suoi risultati”, ha detto il Capo dello Stato, intervenendo all’apertura del meeting “Le due culture” nel centro di ricerca Biogem. “Non sempre l’uomo interpreta bene la parte di Ulisse alla ricerca della conoscenza e nel saper distinguere il vero dal falso”.

Duro il commento del segretario dem. “Dietrofront di Lega e Cinque Stelle sui vaccini – dichiara Maurizio Martina – è stata battuta la loro visione oscurantista. Resta l’obbligo. Grazie alle tantissime famiglie che si sono battute come noi per il diritto alla salute dei bambini e per la scienza”.

“Oggi abbiamo presentato un emendamento al Milleproroghe in materia di vaccini che sopprime quello già approvato ad agosto al Senato. Questo al fine di trattare le politiche vaccinali con un provvedimento normativo ad hoc: il ddl che abbiamo già depositato al Senato e di cui si inizierà l’esame nel più breve tempo possibile”, spiega Vittoria Baldino.

“Sui vaccini il nostro Paese ha bisogno di una disciplina organica e razionale. Per questo motivo si è deciso di affrontare questo lavoro nello strumento del ddl liberando il Milleproroghe, che assolve a funzioni diverse, da questa incombenza. In questo modo potremo definitivamente superare il Decreto Lorenzin, un testo di carattere emergenziale, causa dei malfunzionamenti e del caos che abbiamo dovuto affrontare fino ad oggi”.

“Si tratta di una vittoria della scienza su ignoranza e pregiudizio – dice l’ex ministra alla Salute Beatrice Lorenzin – grazie al mondo scientifico, della scuola e della cultura e grazie alle forze politiche che si sono battute per ristabilire il primato della salute collettiva. Un abbraccio alle coraggiose mamme di Iovaccino”. Si tratta del gruppo che ha presentato una petizione per l’abolizione dell’emendamento che ha raccolto 300mila adesioni online.

Per l’associazione nazionale presidi quella del nuovo emendamento “è una buona notizia che denota sensibilità da parte del Parlamento rispetto alle ragioni da noi esposte in audizione davanti alle commissioni della Camera: avevamo rappresentato come Associazione presidi che l’ammissione negli asili e nelle scuole dell’infanzia dei bambini non vaccinati avrebbe comportato un rischio per la salute di quelli immunodepressi. È una grande vittoria di civiltà”.

Il coordinatore della commissione salute della conferenza delle Regioni, Antonio Saitta (assessore del Piemonte), ha espresso soddisfazione. “Sul tema dei vaccini finalmente stanno prevalendo un atteggiamento di razionalità, le ragioni della scienza e l’esigenza della massima tutela possibile della salute dei bambini. Sono lieto che sia stata accolta la proposta, che abbiamo avanzato già un mese fa, di eliminare l’emendamento, approvato al Senato, al decreto Milleproroghe che avrebbe consentito l’accesso alle scuole materne e ai nidi senza la documentazione comprovante la vaccinazione”.

 
  

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Medicina

Una mano robotica che il cervello percepisce come propria

Un team di ricercatori, fra cui alcuni italiani, ha messo a punto un sistema che restituisce agli amputati il senso di “appartenenza” della mano robotica

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mano robotica

Una mano prostetica percepita come se fosse la propria, grazie a una combinazione di realtà virtuale e tatto artificiale. A presentare il risultato, raccontato sulle pagine di Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry, è oggi un team guidato da alcuni ricercatori dell’Ecole polytechnique fédérale (Epfl) di Losanna cui hanno partecipato diversi scienziati italiani impegnati nel campo della riabilitazione robotica, dalla Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa, al Policlinico Gemelli, al Campus Bio-Medico e all’IRCCS San Raffaele Pisana di Roma.

Nel campo delle neuroprotesi, scrivono i ricercatori in apertura del paper, una delle principali difficoltà è rappresentata dalla creazione di arti artificiali che vengano percepiti come propri, un limite all’utilizzo stesso delle protesi sul lungo termine. Spesso, infatti, le protesi vengono monitorate visivamente dai pazienti e il feedback visivo è essenziale per il loro utilizzo, ma da solo non basta a ricreare la sensazione di appartenenza che potrebbe invece sostenerne l’utilizzo.

Per questo l’idea dei ricercatori è stata quella di trovare il modo di integrare, oltre al controllo visivo, il senso del tatto non solo nell’arto prostetico ma anche nel cervello. Una sfida cui si lavora da tempo, con risultati incoraggianti, nel tentativo di rendere la mano robotica una protesi sempre più naturale, nelle sensazioni e nei movimenti.

Per farlo oggi gli scienziati hanno proceduto così, riferiscono dall’Epfl: hanno indotto il senso del tatto nell’indice dell’arto fantasma stimolando i nervi nel moncone di due pazienti amputati.

In contemporanea i due pazienti indossavano degli occhiali di realtà aumentata per vedere l’indice stimolato: entrambi in questo modo riferivano di sentire la mano robotica come propria, percependo la protesistessa come un’estensione dell’arto fantasma.

Una sensazione che si protrae fino a dieci minuti dopo la stimolazione. “Possiamo ristabilire la percezione dell’arto fantasma e farlo crescereall’interno della protesi fisica così che si adatti alla protesi stessa”, ha spiegato Giulio Rognini dell’Eplf, primo autore del paper su Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. Una percezione nuova, non sperimentata in precedenza, quando l’arto fantasma veniva percepita come piccolo, una sensazione comune negli amputati, spiegano i ricercatori, che può limitare l’utilizzo delle protesi stesse.

Si tratta, concludono gli autori, della prima volta in cui il cervello riesce a integrare in modo efficiente e convincente diversi sensi producendo la sensazione di una mano robotica propria. Il sistema testato, ha aggiunto Rognini, è portatile e potrebbe un giorno diventare una terapia permanente per gli amputati. Il prossimo passo sarà ora quello di capire che livello di stimolazione sarà necessario per rendere la sensazione indotta permanente e capire se l’approccio implementato dai ricercatori possa attenuare la sensazione di dolore spesso associata all’arto fantasma, conclude Rognini.

 
  

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