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Medicina

Tutto quello che c’è da sapere sui farmaci biosimilari

L’Agenzia italiana del farmaco ha appena stabilito, con un nuovo documento, che i farmaci biosimilari sono intercambiabili con i cosiddetti originator. Cosa significa?

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È una decisione definita storica. Perché apre, potenzialmente, una nuova era nel campo delle cosiddette terapie biologiche, l’insieme di farmaci di nuova generazione (generalmente piuttosto costosi) prodotti a partire da organismi viventi e attualmente utilizzati per trattare diverse malattie, dal diabete di tipo 1 a diverse patologie autoimmuni fino ad alcune forme di tumore. Questa la novità: in un position paper pubblicato il 27 marzo scorso, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha ufficialmente avallato l’interscambiabilità terapeutica tra i cosiddetti originatorcioè i farmaci biologici originali, e i biosimilari, ossia le loro versioni equivalenti messe in commercio man mano che i primi perdono il brevetto. Interscambiabilità che finora era proibita, dal momento che la legge di stabilità del 2016 diceva molto chiaramente che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e suo biosimilare, né tra biosimilare e biosimilare”.

La presa di posizione di Aifa segna non uno, ma due importanti passi in avanti: da oggi sarà possibile trattare con i biosimilari non solo i pazienti che devono iniziare la terapia, ma anche quelli già in cura con un originator. “Il rapporto rischio beneficio dei biosimilari”, si legge nel paper, “è il medesimo di quello degli originator di riferimento.

Per tale motivo, l’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originator di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naive quanto per i pazienti già in cura”

. Una presa di posizione che consentirà, secondo le stime, di trattare molti più pazienti(secondo una ricerca di Italia Biosimilar Group sono 200mila le persone che nel nostro paese non hanno accesso alle cure biologiche) e, contemporaneamente, di risparmiare circa 2 miliardi di euro in cinque anni.

Originator e biosimilari: affinità e differenze
Per comprendere meglio il razionale dietro la decisione di Aifa, è bene partire dalla definizione di medicinale biologico fornita dalla European medicines agency (Ema), l’ente regolatorio europeo del farmaco: “Un medicinale biologico”, dice l’Ema nella direttiva 837505 del 2011, “è quello che contiene una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica o ottenuti attraverso un processo biologico, e che necessita di una rigorosa standardizzazione delle fasi di produzione e di controlli chimico-fisici e biologici integrati; alcune di queste sostanze possono essere già presenti nell’organismo umano, ad esempio proteine come l’insulina, l’ormone della crescita e l’eritropoietina. I medicinali biologici sono molecole più grandi e più complesse rispetto ai medicinali non biologici. Soltanto gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità.

È proprio questo concetto di complessità a giocare un ruolo cruciale nella questione delle differenze tra originator e biosimilari, come ci ha spiegato Luca Pasina, responsabile dell’Unità di farmacoterapia e appropriatezza prescrittiva all’Irccs Mario Negri di Milano: “Tutti i medicinali biologici, inclusi i biosimilari, sono prodotti da organismi viventi, e ciò determina un certo grado variabilità nel prodotto finale, ovvero nelle molecole di uno stesso principio attivo”. In sostanza, vuol dire che non esistono due farmaci biologici esattamente uguali tra loro, proprio in virtù del fatto che la loro natura è biologica: anche due medicinali originator dello stesso lotto differiscono l’uno dall’altro.

Ma tale differenza, secondo tutte le evidenze a oggi disponibili, non influenza in alcun modo l’efficacia del farmaco. “Questa variabilità intrinseca”, continua Pasina, “detta microeterogenicità, è presente per qualunque farmaco biologico: ogni farmaco biologico, che sia biosimilare o originator, non è infatti mai identico a se stesso nel corso del proprio ciclo di vita. Un farmaco biosimilare, per essere autorizzato dalle agenzie regolatorie, deve presentare rispetto al suo originator variabilità simile a quella presente tra lotti diversi del suo originator”. Il concetto dunque è: i biosimilari approvati sono diversi dagli originator, ma non più di quanto gli originator stessi non siano diversi tra loro. E tale diversità non ha alcuna conseguenza su “qualità, efficacia e sicurezza” della molecola.

Per cosa sono usati
La lista delle applicazioni terapeutiche dei farmaci biologici (originator e loro biosimilari) è ampia, e in costante aggiornamento: “Attualmente”, dice Pasina, “i biosimilari sono impiegati per curare il diabete di tipo 1 (insulina); nei disturbi di accrescimento dovuto a carenza dell’ormone della crescita (somatropina); in alcune forme di anemia, come quella associata all’insufficienza renale cronica (epoetine); in malattie autoimmuni come psoriasi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Crohn; in alcune forme di tumore. Sono allo studio, tra l’altro, possibili applicazioni per il trattamento delle vasculiti. Tra gli effetti collaterali, invece, i più frequenti sono l’insorgenza di infezioni dovuta alla riduzione delle risposte immunitarie (nella maggior parte dei casi si tratta comunque di fenomeni lievi e passeggeri), arrossamento, prurito e gonfiore nella sede di iniezione del farmaco.

L’intercambiabilità è sicura?
Torniamo alla questione intercambiabilità. Come dicevamo, le rigide norme sulla produzione dei biologici, sia originator che biosimilari, e tutte le evidenze finora raccolte garantiscono che lo switch tra un originator e un biosimilare sia del tutto “equivalente sul piano terapeutico”, ribadisce Pasina. “Non vi sono perciò ragioni scientifiche che giustifichino la scelta del farmaco di riferimento rispetto al biosimilare. Questa affermazione è sostenuta da studi chimico-analitici, farmacocinetici, farmacodinamici e da studi controllati. Inoltre, per come avviene per tutti i farmaci biologici, la sicurezza dei biosimilari è costantemente monitorata attraverso specifici studi di farmacovigilanza che hanno l’obiettivo di identificare o quantificare eventuali rischi oltre che confermarne l’efficacia dopo la commercializzazione”.

 
  

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Wired

Detective presso Computer Crime Research Center. Investigazioni Roma. Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Seminario Analisi del Crimine Violento Università di Roma

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Medicina

Morto Franco Mandelli: una vita spesa a combattere la leucemia

Era considerato il più importante ematologo italiano, fondatore dell’Ail, associazione italiana contro le leucemie-linfomi e mieloma, di cui era presidente onorario, e della onlus Gimema

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E’ stato un grande. Una figura discreta che ha contribuito a salvare dalla malattia moltissime persone: «Addio al nostro presidente, professor Franco Mandelli, una vita dedicata alle malattie del sangue e alla solidarietà». Così il profilo Facebook dell’Associazione italiana contro le leucemie annuncia la morte di Mandelli: «anima della mostra organizzazione di cui era presidente onorario e fondatore del Gimema».

Il professore era considerato il più importante ematologo italiano, fondatore dell’Ail, associazione italiana contro le leucemie-linfomi e mieloma, di cui era presidente onorario, e della onlus Gimema.

Mandelli, nato 87 anni fa a Bergamo, si è laureato a Milano nel 1955 per poi trasferirsi prima a Parma e successivamente a Roma, dove diventa una figura di spicco nella lotta alle malattie del sangue, in particolare contro il linfoma di Hodgkin e delle leucemie acute.
Era presidente del gruppo italiano malattie ematologiche dell’adulto (Gimema) e dell’Associazione italiana contro le leucemie (Ail).
«Ha pubblicato più di 700 studi scientifici. L’Ail tutta si stringe con riconoscenza e grande affetto alla sua famiglia», si conclude così il messaggio dell’associazione su Facebook.

 
  

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Il ritorno della polio in Papua Nuova Guinea

Il primo caso di poliomelite in 18 anni. La trasmissione del virus facilitata dalla bassa adesione ai richiami del vaccino: soltanto due terzi dei bambini ha ricevuto tutte e tre le dosi.

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La poliomielite è una grave malattia infettiva. Nove volte su dieci non dà sintomi, nel 10% dei casi provoca soltanto febbre, ma in un caso ogni 250 causa una paralisi irreversibile. Se il virus colpisce i muscoli della respirazione l’infezione può essere mortale. Nella foto: uno dei tre tipi di polio-virus.

La poliomielite, che globalmente è stata quasi eradicata, resiste in alcune aree particolarmente povere e sovrappopolate del mondo. In Papua Nuova Guinea, per esempio, non si registravano casi dal 2000: l’infezione di un bambino di 6 anni nella provincia orientale di Morobe è il primo caso registrato da 18 anni a questa parte.

Il piccolo era stato ricoverato con i primi sintomi della malattia da polio-virus il 28 aprile scorso, e l’effettivo contagio era stato confermato tre settimane più tardi. Qualche giorno fa, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti hanno riscontrato la presenza di un ceppo di Enterovirus nei campioni fecali di altri due bambini della stessa comunità, un fatto che ha indotto a sancire il ritorno dell’epidemia.

SCARSA COPERTURA. I casi sono finora isolati in questa sola provincia, dove i livelli di immunizzazione sono ancora molto bassi: soltanto il 61% dei bambini riceve tutte e tre le dosi raccomandate del vaccino. Per evitare che i polio-virus, che si diffondono per via oro-fecale (quindi soprattutto a causa di cattiva igiene o attraverso cibo e acqua contaminati), si propaghino, l’OMS ha ordinato una campagna vaccinale a tappeto che copra bambini e ragazzi sotto i 15 anni di età.

LE CONSEGUENZE. I bambini sono i più vulnerabili al patogeno, che si moltiplica nell’intestino e poi raggiunge il sistema nervoso, arrivando a causare meningiti, paralisi degli arti e anche la morte, se la paralisi coinvolge i muscoli del torace. La carenza di servizi igienici adeguati e la contaminazione delle fonti idriche rende più difficile arginare la diffusione dei virus, che non dovrebbe tuttavia rappresentare un pericolo a livello globale, dato l’isolamento della regione, dalla quale e verso la quale i viaggi sono poco frequenti.

A UN PASSO DALLA META. Nel mondo, grazie alle campagne vaccinali, i casi di polio sono diminuiti del 99% in 30 anni. Nel 1988 risultarono contagiate circa 350.000 persone in 125 Paesi del mondo: 29 anni dopo, nel 2017, i casi furono solo 22. Stanno ancora combattendo focolai di polio la Nigeria, il Pakistan, l’Afghanistan e – ora lo sappiamo – la Papua Nuova Guinea. Per questa malattia non ci sono cure: l’unico approccio utile è quello preventivo, con due tipi di vaccino, uno per bocca e uno intramuscolare.

 
  

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Sos medici, nei prossimi 5 anni ne mancheranno 11.800

Fiaso,per pensionamenti o per andare nel privato.Poche new entry

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ROMA – In Italia, nei prossimi 5 anni, mancheranno 11.800 medici. Ad oggi, abbiamo ancora più medici degli altri Paesi Ue con sistemi sanitari simili ma da qui al 2022 tra uscite dal lavoro e numero contingentato di nuovi specialisti mancheranno 11.803 dottori, anche se si andasse ad un totale sblocco del turn over. Questo anche a causa del fatto che il 35% lascia il lavoro prima dei limiti di età, perché si prepensiona o per andare nel privato. A lanciare l’allarme è la Federazione delle aziende sanitarie pubbliche (Fiaso). Un problema è anche rappresentato dal fatto che, in entrata, uno specializzando su 4 non opta per il servizio pubblico.

E’ questo il quadro del fabbisogno medico in Asl e ospedali tracciato dal Laboratorio Fiaso sulle politiche del personale. Lo studio è stato presentato in occasione dell’Assemblea annuale della Federazione delle aziende sanitarie pubbliche ed è svolto su un campione rappresentativo di 91 aziende sanitarie e ospedaliere, pari al 44% dell’intero universo sanitario pubblico.

Dall’indagine emerge che un medico su tre lascia dunque per motivi diversi dal raggiunto limite di età. Le uscite anticipate dei medici dal servizio pubblico, spiega il presidente Fiaso Francesco Ripa di Meana, “hanno varie ragioni, come la paura dell’innovazione organizzativa e tecnologica e di veder cambiare in peggio le regole del pensionamento, oppure il dimezzamento necessario dei posti di primario, che ha finito per demotivare tanti medici a proseguire una carriera oramai senza più sbocchi“.

Le carenze maggiori si registrano per igienisti, patologi clinici, internisti, chirurghi, psichiatri, nefrologi e riabilitatori. Dalla Fiaso giungono però delle proposte per trasformare l’emergenza in “opportunità di miglioramento dei servizi“: ciò, spiega Ripa di Meana, attraverso “una maggiore valorizzazione delle professioni non mediche, maggiore integrazione tra medici di base, pediatri di libera scelta e medici ospedalieri“. Altra proposta, afferma, è impiegare i “medici neo laureati per la gestione dei pazienti post acuzie dopo un affiancamento con tutor esperti“. Innovazioni, rileva, “già in atto in molte nostre Aziende e che possono trasformare in opportunità di miglioramento dei servizi la criticità del fabbisogno di medici nel nostro Paese“.

 
  

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ANSA

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